Innovaderm Research Inc. היא ארגון מחקר קליני בחוזה (CRO) המתמחה בדרמטולוגיה ותומך בפיתוח קליני משלב I ועד שלב IV. מאז שנת 2000 החברה עובדת עם ארגוני תרופות ובריאות בצפון אמריקה ובאירופה, ומספקת תכנון מחקרים, ייעוץ רגולטורי, ניהול פרויקטים, גיוס מטופלים וניהול נתונים למחקרי דרמטולוגיה.
מנהל ניסויים קליניים – עבודה מרחוק באירופה
הובלת אתרים קליניים, פיקוח על מנהלי מחקרים קליניים, איכות, סיכונים ותקציבים עבור ניסויים קליניים בתחום הדרמטולוגיה ב-Innovaderm Research. זוהי משרה מלאה מרחוק ברחבי אירופה, המוצעת בחוזה לתקופה של שישה חודשים.
תיאור
- ניהול אתרי מחקר קליניים ותוצרים תפעוליים לאורך ניסויים קליניים.
- הכשרת מנהלי מחקרים קליניים ופיקוח על פעילותם, כולל מעברים בין מנהלי מחקרים קליניים.
- זיהוי בעיות ומגמות באיכות ביצועי האתרים, ולאחר מכן יישום תוכניות פעולה מתקנות.
- שמירה על עמידה בתוכניות המחקר, בנהלים תפעוליים תקניים, בהנחיות ICH/GCP, בתקנות ובחוקים הרלוונטיים, בלוחות הזמנים ובתקציבים.
- שמש/י כאיש/אשת הקשר המרכזי/ת של נותן החסות בנושאים תפעוליים ברמת האתר ובתוצרים קליניים.
- תמיכה בפגישות פנימיות, בפגישות עם נותן החסות ובפגישות עם חוקרים.
- ביצוע הערכות סיכונים ופיקוח על פעילויות לצמצומם.
- ניהול קשרי אתרים, הדרכות וביצועי ניטור, וכן פיקוח על סינון וגיוס משתתפים.
- ניטור מדדי דוחות ביקורי אתרים והערכת חריגות מהפרוטוקול ופריטי הפעולה הקשורים אליהן.
- יצירת תוכניות ניטור ותמיכה בתוכניות מחקר, מדריכים, חומרי עזר, יומנים והנחיות לאתרים.
- העברת הדרכות למנהלי מחקרים קליניים, ארגון והובלת פגישות שלהם, וביצוע ביקורי הערכת איכות וביקורי ניטור משותפים.
- פיקוח על הפיתוח, הביצוע, האיכות וההשלמה של פעילויות SQV, SIV, SMV ו-COV.
- תמיכה בפיתוח עסקי באמצעות פגישות עם לקוחות, הגנות על הצעות, RFPs ו-RFIs.
- סיוע בשיפור הכלים והתהליכים המחלקתיים.
- מעקב אחר תקציבי הפרויקטים, חיזוי שלהם והתאמתם, תוך תמיכה בהזמנות שינוי ובתכנון הפיננסי.
- ציפייה לבעיות, הצעת פתרונות וסיוע באספקת ניסויים קליניים בהתאם ללוחות הזמנים ובמסגרת התקציב.
- שימוש בניסיון קודם לפתרון בעיות מורכבות, לפיתוח פתרונות ולהערכת תוצאות.
דרישות
- ניסיון וכישורים רלוונטיים לביצוע האחריות שהוקצתה.
- ידע מעמיק בפרוטוקול הרלוונטי, בתחום הטיפולי ובהתוויה.
- ידע מעשי בהנחיות ICH/GCP, בתקנות, בחוקים, בנהלים תפעוליים תקניים ובדרישות הספציפיות למחקר.
- ניסיון בניהול פעילויות ניטור קליניות ואתרי מחקר.
- ניסיון בהערכת ביצועי אתרים, מדדי ביצוע מרכזיים לניטור, ממצאי ביקורות ותוכניות פעולה מתקנות.
- ניסיון ביצירת תוכניות ניטור ותוכניות מחקר קשורות, מדריכים, חומרי עזר, יומנים וגיליונות עבודה או הנחיות לאתרים.
- ניסיון בהכשרה, חניכה ופיקוח על מנהלי מחקרים קליניים, מנהלי מחקרים קליניים ראשיים ואנשי תפעול קליניים.
- ניסיון בפיקוח על סינון אתרים, גיוס משתתפים, ביקורים, חריגות מהפרוטוקול וצמצום סיכונים.
- ניסיון בניהול תקציבי ניסויים קליניים, תחזיות, התאמות, שעות מחויבות, עבודה מחוץ להיקף והזמנות שינוי.
- נדרש היתר עבודה תקף באירופה.
הטבות
- שעות עבודה גמישות.
- העסקה קבועה במשרה מלאה.
- חבילת הטבות מקיפה, הכוללת כיסוי רפואי, טיפולי שיניים וראייה, RRSP, חופשה, ימים אישיים, מרפאה רפואית וירטואלית, החזרים על תחבורה ציבורית ופעילויות חברתיות.
- הזדמנויות מתמשכות ללמידה ולהתפתחות.
- הזדמנויות לקידום בקריירה.