欧州リモート臨床試験マネージャー
Innovaderm Researchの皮膚科臨床試験において、治験実施施設、CRAの監督、品質、リスク、予算を統括します。欧州全域からリモートで勤務するフルタイムの6か月契約です。
仕事内容
- 臨床試験全体で治験実施施設と業務上の成果物を管理する。
- CRAを教育し、CRA間の引き継ぎを含む活動を監督する。
- 施設パフォーマンスに関する品質上の問題や傾向を検出し、是正措置計画を実施する。
- 試験計画書、SOP、ICH/GCPガイダンス、適用される規制・法律、スケジュール、予算への準拠を維持する。
- 施設レベルの業務上の事項および臨床関連成果物について、スポンサーの主な窓口を務める。
- 社内、スポンサー、治験責任医師の会議を支援する。
- リスク評価を実施し、リスク軽減活動を監督する。
- 施設との関係、教育、モニタリング実績、スクリーニング、症例登録の監督を管理する。
- 施設訪問報告書の指標をモニターし、治験実施計画書からの逸脱と関連する対応事項を評価する。
- モニタリング計画を作成し、試験計画、マニュアル、参考資料、ログ、施設向け指示書を支援する。
- CRA研修を実施し、CRA会議を企画・主導し、品質評価訪問および共同モニタリング訪問を実施する。
- SQV、SIV、SMV、COV活動の策定、実施、品質、完了を監督する。
- 顧客会議、入札プレゼンテーション、RFP、RFIを通じて事業開発を支援する。
- 部門のツールやプロセスの改善に貢献する。
- プロジェクト予算を追跡、予測、照合し、変更注文と財務計画を支援する。
- 問題を予測し、解決策を提案し、予定どおり予算内で臨床試験を遂行できるよう支援する。
- これまでの経験を活用して複雑な問題を解決し、解決策を策定して結果を評価する。
応募要件
- 担当業務を遂行するための関連経験および資格。
- 該当する治験実施計画書、治療領域、適応症に関する十分な知識。
- ICH/GCPガイダンス、規制、法律、SOP、試験固有の要件に関する実務知識。
- 臨床モニタリング活動および治験実施施設の管理経験。
- 施設パフォーマンス、モニタリングKPI、監査所見、是正措置計画の評価経験。
- モニタリング計画および関連する試験計画、マニュアル、参考資料、ログ、施設ワークシートまたは指示書の作成経験。
- CRA、Lead CRA、臨床業務担当者の教育、指導、管理経験。
- 施設スクリーニング、症例登録、訪問、治験実施計画書からの逸脱、リスク軽減の監督経験。
- 臨床試験の予算、予測、照合、請求時間、範囲外業務、変更注文の管理経験。
- 欧州で有効な就労許可が必要。
福利厚生
- 柔軟な勤務スケジュール。
- 無期のフルタイム雇用。
- 医療・歯科・視力保険、RRSP、休暇、個人休暇、バーチャル医療クリニック、公共交通機関の補助、交流イベントを含む充実した福利厚生。
- 継続的な学習・能力開発の機会。
- キャリアアップの機会。
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