Innovaderm Research Inc. es una Organización de Investigación por Contrato (CRO) especializada en dermatología que apoya el desarrollo clínico desde la Fase I hasta la Fase IV. Desde 2000, la empresa ha trabajado con organizaciones farmacéuticas y sanitarias de Norteamérica y Europa, ofreciendo diseño de estudios, asesoría regulatoria, gestión de proyectos, reclutamiento de pacientes y gestión de datos para investigaciones dermatológicas.
Gerente de ensayos clínicos remoto en Europa
Lidera centros clínicos, supervisa a los CRA y gestiona la calidad, los riesgos y los presupuestos de ensayos dermatológicos en Innovaderm Research. Este puesto a tiempo completo es remoto en Europa y se ofrece con un contrato de seis meses.
Descripción
- Gestionar centros de investigación clínica y entregables operativos en ensayos clínicos.
- Formar a los CRA y supervisar sus actividades, incluidas las transiciones entre CRA.
- Detectar problemas y tendencias de calidad en el desempeño de los centros y aplicar planes de acciones correctivas.
- Mantener el cumplimiento de los planes de estudio, los procedimientos normalizados de trabajo, las directrices ICH/GCP, las normativas y leyes aplicables, los plazos y los presupuestos.
- Actuar como contacto principal del patrocinador para asuntos operativos a nivel de centro y entregables clínicos.
- Apoyar reuniones internas, con patrocinadores y con investigadores.
- Realizar evaluaciones de riesgos y supervisar las actividades de mitigación.
- Gestionar las relaciones con los centros, la formación, el desempeño del monitoreo, la selección y la supervisión del reclutamiento.
- Supervisar las métricas de los informes de visitas a los centros y evaluar las desviaciones del protocolo y las acciones relacionadas.
- Crear planes de monitoreo y apoyar planes de estudio, manuales, materiales de referencia, registros e instrucciones para los centros.
- Impartir formación a los CRA, organizar y dirigir reuniones de CRA, y realizar visitas de evaluación de calidad y de monitoreo conjunto.
- Supervisar el desarrollo, la ejecución, la calidad y la finalización de las actividades SQV, SIV, SMV y COV.
- Apoyar el desarrollo comercial mediante reuniones con clientes, defensas de propuestas, RFP y RFI.
- Ayudar a mejorar las herramientas y los procesos del departamento.
- Realizar el seguimiento, la previsión y la conciliación de los presupuestos de proyectos, apoyando órdenes de cambio y la planificación financiera.
- Anticipar problemas, proponer soluciones y ayudar a entregar ensayos clínicos según el calendario y dentro del presupuesto.
- Utilizar la experiencia previa para resolver problemas complejos, desarrollar soluciones y evaluar resultados.
Requisitos
- Experiencia y cualificaciones pertinentes para desempeñar las responsabilidades asignadas.
- Sólidos conocimientos del protocolo aplicable, el área terapéutica y la indicación.
- Conocimientos prácticos de las directrices ICH/GCP, normativas, leyes, procedimientos normalizados de trabajo y requisitos específicos del estudio.
- Experiencia en la gestión de actividades de monitoreo clínico y centros de investigación.
- Experiencia en la evaluación del desempeño de los centros, los indicadores clave de rendimiento del monitoreo, los hallazgos de auditoría y los planes de acciones correctivas.
- Experiencia en la creación de planes de monitoreo y planes de estudio relacionados, manuales, materiales de referencia, registros y hojas de trabajo o instrucciones para los centros.
- Experiencia en la formación, tutoría y supervisión de CRA, CRA principales y personal de operaciones clínicas.
- Experiencia en la supervisión de la selección de centros, el reclutamiento, las visitas, las desviaciones del protocolo y la mitigación de riesgos.
- Experiencia en la gestión de presupuestos, previsiones, conciliaciones, horas facturadas, trabajo fuera del alcance y órdenes de cambio de ensayos clínicos.
- Se requiere un permiso de trabajo válido para Europa.
Beneficios
- Horario flexible.
- Empleo permanente a tiempo completo.
- Beneficios integrales, incluidos cobertura médica, dental y oftalmológica, RRSP, vacaciones, días personales, una clínica médica virtual, reembolsos del transporte público y actividades sociales.
- Oportunidades continuas de aprendizaje y desarrollo.
- Oportunidades de crecimiento profesional.