Innovaderm Research Inc. — контрактная исследовательская организация (CRO), специализирующаяся на дерматологии и поддерживающая клиническую разработку на этапах с I по IV фазу. С 2000 года компания сотрудничает с фармацевтическими и медицинскими организациями Северной Америки и Европы, предоставляя услуги по разработке дизайна исследований, консультированию по вопросам регулирования, управлению проектами, привлечению пациентов и управлению данными в дерматологических исследованиях.
Менеджер клинических исследований — удалённая работа в Европе
Руководите клиническими центрами, контролируйте работу CRA, качество, риски и бюджеты дерматологических клинических исследований в Innovaderm Research. Это удалённая работа на полный день для специалистов из Европы по шестимесячному контракту.
Описание
- Управлять клиническими исследовательскими центрами и операционными результатами в рамках клинических исследований.
- Обучать CRA и контролировать их работу, включая переходы между CRA.
- Выявлять проблемы и тенденции, связанные с качеством работы центров, и внедрять планы корректирующих действий.
- Обеспечивать соблюдение планов исследований, СОП, руководств ICH/GCP, применимых нормативных требований, законов, сроков и бюджетов.
- Выступать основным контактным лицом спонсора по операционным вопросам на уровне центров и клиническим результатам.
- Поддерживать внутренние встречи, встречи со спонсорами и исследователями.
- Проводить оценку рисков и контролировать мероприятия по их снижению.
- Управлять отношениями с центрами, обучением, эффективностью мониторинга, скринингом и контролем набора участников.
- Контролировать показатели отчётов о визитах в центры, оценивать отклонения от протокола и связанные с ними задачи.
- Создавать планы мониторинга и поддерживать планы исследований, руководства, справочные материалы, журналы и инструкции для центров.
- Проводить обучение CRA, организовывать и возглавлять встречи CRA, а также проводить визиты для оценки качества и совместного мониторинга.
- Контролировать разработку, проведение, качество и завершение мероприятий SQV, SIV, SMV и COV.
- Поддерживать развитие бизнеса посредством встреч с клиентами, защиты тендерных предложений, RFP и RFI.
- Помогать совершенствовать инструменты и процессы отдела.
- Отслеживать, прогнозировать и сверять бюджеты проектов, поддерживая дополнительные заказы и финансовое планирование.
- Предвидеть проблемы, предлагать решения и помогать проводить клинические исследования в срок и в рамках бюджета.
- Использовать предыдущий опыт для решения сложных вопросов, разработки решений и оценки результатов.
Требования
- Соответствующий опыт и квалификация для выполнения возложенных обязанностей.
- Глубокое знание применимого протокола, терапевтической области и показания.
- Практическое знание руководств ICH/GCP, нормативных требований, законов, СОП и требований конкретного исследования.
- Опыт управления клиническим мониторингом и исследовательскими центрами.
- Опыт оценки эффективности центров, ключевых показателей мониторинга, результатов аудитов и планов корректирующих действий.
- Опыт создания планов мониторинга и связанных с ними планов исследований, руководств, справочных материалов, журналов и рабочих листов или инструкций для центров.
- Опыт обучения, наставничества и руководства CRA, ведущими CRA и специалистами по клиническим операциям.
- Опыт контроля скрининга в центрах, набора участников, визитов, отклонений от протокола и снижения рисков.
- Опыт управления бюджетами клинических исследований, прогнозами, сверками, оплачиваемыми часами, работами вне согласованного объёма и дополнительными заказами.
- Требуется действующее разрешение на работу в Европе.
Преимущества
- Гибкий график.
- Постоянная работа на полный день.
- Комплексный социальный пакет, включая медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения, RRSP, отпуск, личные дни, виртуальную медицинскую клинику, компенсацию расходов на общественный транспорт и социальные мероприятия.
- Возможности непрерывного обучения и развития.
- Возможности карьерного роста.