Innovaderm Research Inc. is een contractonderzoeksorganisatie (CRO) gespecialiseerd in dermatologie die klinische ontwikkeling van fase I tot en met fase IV ondersteunt. Sinds 2000 werkt het bedrijf samen met farmaceutische en zorgorganisaties in Noord-Amerika en Europa en biedt het ondersteuning op het gebied van onderzoeksopzet, regelgevingsadvies, projectmanagement, patiëntenwerving en databeheer voor dermatologisch onderzoek.
Manager klinische studies – remote in Europa
Geef leiding aan klinische centra, CRA-toezicht, kwaliteit, risico’s en budgetten voor dermatologische klinische studies bij Innovaderm Research. Deze fulltimefunctie is op afstand vanuit Europa en wordt aangeboden op basis van een contract van zes maanden.
Beschrijving
- Beheer klinische onderzoekscentra en operationele resultaten binnen klinische studies.
- Train CRAs en houd toezicht op hun activiteiten, inclusief overdrachten tussen CRAs.
- Signaleer kwaliteitsproblemen en trends in de prestaties van onderzoekscentra en voer vervolgens corrigerende actieplannen uit.
- Bewaak de naleving van studieplannen, SOP’s, ICH/GCP-richtlijnen, toepasselijke voorschriften, wetgeving, planningen en budgetten.
- Fungeer als belangrijkste aanspreekpunt voor de sponsor voor operationele zaken op centrumniveau en klinische resultaten.
- Ondersteun interne bijeenkomsten en bijeenkomsten met sponsors en onderzoekers.
- Voer risicoanalyses uit en houd toezicht op risicobeperkende maatregelen.
- Beheer relaties met onderzoekscentra, training, monitoringprestaties, screening en toezicht op inclusie.
- Bewaak metrieken uit rapporten van centrumbezoeken en beoordeel protocolafwijkingen en bijbehorende actiepunten.
- Stel monitoringplannen op en ondersteun studieplannen, handleidingen, referentiemateriaal, logboeken en instructies voor onderzoekscentra.
- Verzorg CRA-trainingen, organiseer en leid CRA-bijeenkomsten en voer kwaliteitsbeoordelingen en co-monitoringbezoeken uit.
- Houd toezicht op de ontwikkeling, uitvoering, kwaliteit en afronding van SQV-, SIV-, SMV- en COV-activiteiten.
- Ondersteun bedrijfsontwikkeling via klantbijeenkomsten, bid defenses, RFP’s en RFI’s.
- Help tools en processen binnen de afdeling te verbeteren.
- Volg, prognosticeer en reconcilieer projectbudgetten en ondersteun change orders en financiële planning.
- Anticipeer op problemen, stel oplossingen voor en help klinische studies volgens planning en binnen budget op te leveren.
- Gebruik eerdere ervaring om complexe problemen op te lossen, oplossingen te ontwikkelen en resultaten te evalueren.
Vereisten
- Relevante ervaring en kwalificaties om de toegewezen verantwoordelijkheden uit te voeren.
- Sterke kennis van het toepasselijke protocol, het therapeutische gebied en de indicatie.
- Praktische kennis van ICH/GCP-richtlijnen, voorschriften, wetgeving, SOP’s en studiespecifieke vereisten.
- Ervaring met het beheren van klinische monitoringactiviteiten en onderzoekscentra.
- Ervaring met het beoordelen van centrumprestaties, monitoring-KPI’s, auditbevindingen en corrigerende actieplannen.
- Ervaring met het opstellen van monitoringplannen en gerelateerde studieplannen, handleidingen, referentiemateriaal, logboeken en werkbladen of instructies voor onderzoekscentra.
- Ervaring met het trainen, begeleiden en aansturen van CRAs, Lead CRAs en medewerkers binnen clinical operations.
- Ervaring met toezicht op screening, inclusie, bezoeken, protocolafwijkingen en risicobeperking bij onderzoekscentra.
- Ervaring met het beheren van budgetten, prognoses, reconciliaties, gefactureerde uren, werk buiten de scope en change orders voor klinische studies.
- Een geldige werkvergunning voor Europa is vereist.
Voordelen
- Flexibele werktijden.
- Vaste fulltimewerkgelegenheid.
- Uitgebreide arbeidsvoorwaarden, waaronder medische, tandheelkundige en oogzorgdekking, RRSP, vakantie, persoonlijke dagen, een virtuele medische kliniek, vergoedingen voor openbaar vervoer en sociale activiteiten.
- Mogelijkheden voor voortdurende opleiding en ontwikkeling.
- Mogelijkheden voor loopbaanontwikkeling.