Innovaderm Research Inc. je zmluvná výskumná organizácia (CRO) zameraná na dermatológiu, ktorá podporuje klinický vývoj od fázy I až po fázu IV. Od roku 2000 spoločnosť spolupracuje s farmaceutickými a zdravotníckymi organizáciami v Severnej Amerike a Európe a poskytuje návrh štúdií, regulačné poradenstvo, riadenie projektov, nábor pacientov a správu údajov pre dermatologický výskum.
Manažér klinických skúšaní – práca na diaľku v Európe
Povediete klinické pracoviská, dohľad nad CRA, kvalitu, riziká a rozpočty dermatologických klinických skúšaní v spoločnosti Innovaderm Research. Ide o prácu na plný úväzok na diaľku v rámci Európy na šesťmesačný kontrakt.
Popis
- Riadiť klinické skúšobné pracoviská a prevádzkové výstupy v rámci klinických skúšaní.
- Školiť CRA a dohliadať na ich činnosť vrátane prechodov medzi CRA.
- Identifikovať problémy a trendy v kvalite výkonu pracovísk a následne zavádzať nápravné akčné plány.
- Zabezpečovať súlad so študijnými plánmi, SOP, usmerneniami ICH/GCP, príslušnými nariadeniami, zákonmi, harmonogramami a rozpočtami.
- Pôsobiť ako hlavný kontakt pre zadávateľa v prevádzkových záležitostiach na úrovni pracovísk a pri klinických výstupoch.
- Podporovať interné stretnutia, stretnutia so zadávateľmi a stretnutia skúšajúcich.
- Vykonávať hodnotenia rizík a dohliadať na ich zmierňovanie.
- Riadiť vzťahy s pracoviskami, školenia, výkonnosť monitorovania, skríning a dohľad nad náborom účastníkov.
- Sledovať ukazovatele správ z návštev pracovísk a vyhodnocovať odchýlky od protokolu a súvisiace nápravné opatrenia.
- Vytvárať monitorovacie plány a podporovať študijné plány, manuály, referenčné materiály, záznamy a pokyny pre pracoviská.
- Vykonávať školenia CRA, organizovať a viesť stretnutia CRA a uskutočňovať návštevy na hodnotenie kvality a spoločné monitorovanie.
- Dohliadať na vývoj, realizáciu, kvalitu a dokončenie aktivít SQV, SIV, SMV a COV.
- Podporovať rozvoj obchodnej činnosti prostredníctvom stretnutí s klientmi, obhajoby ponúk, RFP a RFI.
- Pomáhať zlepšovať nástroje a procesy oddelenia.
- Sledovať, prognózovať a zosúlaďovať projektové rozpočty a zároveň podporovať zmenové objednávky a finančné plánovanie.
- Predvídať problémy, navrhovať riešenia a pomáhať realizovať klinické skúšania načas a v rámci rozpočtu.
- Využívať predchádzajúce skúsenosti na riešenie komplexných problémov, tvorbu riešení a vyhodnocovanie výsledkov.
Požiadavky
- Relevantné skúsenosti a kvalifikácia potrebné na vykonávanie pridelených zodpovedností.
- Dôkladná znalosť príslušného protokolu, terapeutickej oblasti a indikácie.
- Pracovná znalosť usmernení ICH/GCP, nariadení, zákonov, SOP a požiadaviek špecifických pre štúdiu.
- Skúsenosti s riadením klinických monitorovacích činností a skúšobných pracovísk.
- Skúsenosti s hodnotením výkonu pracovísk, monitorovaním KPI, zisteniami auditov a nápravnými akčnými plánmi.
- Skúsenosti s tvorbou monitorovacích plánov a súvisiacich študijných plánov, manuálov, referenčných materiálov, záznamov a pracovných listov alebo pokynov pre pracoviská.
- Skúsenosti so školením, mentoringom a vedením CRA, vedúcich CRA a pracovníkov klinických operácií.
- Skúsenosti s dohľadom nad skríningom pracovísk, náborom účastníkov, návštevami, odchýlkami od protokolu a zmierňovaním rizík.
- Skúsenosti s riadením rozpočtov klinických skúšaní, prognózami, zosúlaďovaním, fakturovanými hodinami, prácou mimo rozsahu a zmenovými objednávkami.
- Vyžaduje sa platné pracovné povolenie pre Európu.
Benefity
- Flexibilný pracovný čas.
- Trvalý pracovný pomer na plný úväzok.
- Komplexný balík výhod vrátane zdravotného, zubného a očného poistenia, RRSP, dovolenky, osobných dní, virtuálnej lekárskej kliniky, príspevkov na verejnú dopravu a spoločenských aktivít.
- Príležitosti na ďalšie vzdelávanie a rozvoj.
- Príležitosti na kariérny postup.