Innovaderm Research Inc.
Innovaderm Research Inc.
201 – 500 Mitarbeitende
BeratungGesundheitswesenPharmazeutika
Innovaderm Research Inc. ist eine auf Dermatologie spezialisierte Auftragsforschungsorganisation (CRO), die die klinische Entwicklung von Phase I bis Phase IV unterstützt. Seit 2000 arbeitet das Unternehmen mit Pharma- und Gesundheitsorganisationen in Nordamerika und Europa zusammen und bietet Studiendesign, regulatorische Beratung, Projektmanagement, Patientenrekrutierung und Datenmanagement für die dermatologische Forschung.

Manager klinischer Studien – europaweit remote

Leiten Sie klinische Prüfzentren, CRA-Aufsicht, Qualität, Risiken und Budgets für dermatologische klinische Studien bei Innovaderm Research. Diese Vollzeitstelle ist europaweit remote und wird mit einem sechsmonatigen Vertrag angeboten.

Beschreibung

  • Verwalten Sie klinische Prüfzentren und operative Aufgaben in klinischen Studien.
  • Schulen Sie CRAs und überwachen Sie deren Aktivitäten, einschließlich Übergaben zwischen CRAs.
  • Erkennen Sie Qualitätsprobleme und Trends bei der Leistung der Prüfzentren und setzen Sie anschließend Korrekturmaßnahmenpläne um.
  • Stellen Sie die Einhaltung von Studienplänen, SOPs, ICH/GCP-Leitlinien, geltenden Vorschriften, Gesetzen, Zeitplänen und Budgets sicher.
  • Agieren Sie als primäre Ansprechperson des Sponsors für operative Angelegenheiten auf Prüfzentrumsebene und klinische Aufgaben.
  • Unterstützen Sie interne Meetings sowie Meetings mit Sponsoren und Prüfärzten.
  • Führen Sie Risikobewertungen durch und überwachen Sie Maßnahmen zur Risikominderung.
  • Verwalten Sie die Beziehungen zu Prüfzentren sowie Schulungen, Monitoring-Leistung, Screening und die Überwachung der Rekrutierung.
  • Überwachen Sie Kennzahlen aus Berichten zu Prüfbesuchen und bewerten Sie Protokollabweichungen sowie zugehörige Maßnahmen.
  • Erstellen Sie Monitoring-Pläne und unterstützen Sie bei Studienplänen, Handbüchern, Referenzmaterialien, Protokollen und Anweisungen für Prüfzentren.
  • Führen Sie CRA-Schulungen durch, organisieren und leiten Sie CRA-Meetings und führen Sie Qualitätsbewertungen sowie Co-Monitoring-Besuche durch.
  • Überwachen Sie die Entwicklung, Durchführung, Qualität und den Abschluss von SQV-, SIV-, SMV- und COV-Aktivitäten.
  • Unterstützen Sie die Geschäftsentwicklung durch Kundentermine, Bid Defenses, RFPs und RFIs.
  • Helfen Sie dabei, Tools und Prozesse der Abteilung zu verbessern.
  • Überwachen, prognostizieren und gleichen Sie Projektbudgets ab und unterstützen Sie Änderungsaufträge sowie die Finanzplanung.
  • Erkennen Sie Probleme frühzeitig, schlagen Sie Lösungen vor und tragen Sie dazu bei, klinische Studien termingerecht und innerhalb des Budgets durchzuführen.
  • Nutzen Sie Ihre bisherige Erfahrung, um komplexe Probleme zu lösen, Lösungen zu entwickeln und Ergebnisse zu bewerten.

Anforderungen

  • Einschlägige Erfahrung und Qualifikationen zur Wahrnehmung der übertragenen Aufgaben.
  • Fundierte Kenntnisse des geltenden Protokolls, des therapeutischen Bereichs und der Indikation.
  • Praktische Kenntnisse der ICH/GCP-Leitlinien, Vorschriften, Gesetze, SOPs und studienspezifischen Anforderungen.
  • Erfahrung in der Steuerung klinischer Monitoring-Aktivitäten und von Prüfzentren.
  • Erfahrung in der Bewertung der Leistung von Prüfzentren, Monitoring-KPIs, Audit-Feststellungen und Korrekturmaßnahmenplänen.
  • Erfahrung in der Erstellung von Monitoring-Plänen und zugehörigen Studienplänen, Handbüchern, Referenzmaterialien, Protokollen und Arbeitsblättern oder Anweisungen für Prüfzentren.
  • Erfahrung in der Schulung, Betreuung und Führung von CRAs, Lead CRAs und Mitarbeitenden im Bereich Clinical Operations.
  • Erfahrung in der Überwachung von Screening, Rekrutierung, Besuchen, Protokollabweichungen und Risikominderungsmaßnahmen an Prüfzentren.
  • Erfahrung in der Verwaltung klinischer Studienbudgets, Prognosen, Abstimmungen, abgerechneter Stunden, Arbeiten außerhalb des Leistungsumfangs und Änderungsaufträgen.
  • Eine gültige Arbeitserlaubnis für Europa ist erforderlich.

Zusatzleistungen

  • Flexible Arbeitszeitgestaltung.
  • Unbefristete Vollzeitbeschäftigung.
  • Umfassende Leistungen, einschließlich Kranken-, Zahn- und Sehkostenversicherung, RRSP, Urlaub, persönlicher Urlaubstage, einer virtuellen medizinischen Klinik, Zuschüssen für den öffentlichen Nahverkehr und gesellschaftlichen Aktivitäten.
  • Fortlaufende Lern- und Weiterentwicklungsmöglichkeiten.
  • Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.

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