Innovaderm Research Inc. è un’organizzazione di ricerca a contratto (CRO) specializzata in dermatologia, che supporta lo sviluppo clinico dalla Fase I alla Fase IV. Dal 2000, l’azienda collabora con organizzazioni farmaceutiche e sanitarie in Nord America ed Europa, offrendo progettazione degli studi, consulenza normativa, gestione dei progetti, reclutamento dei pazienti e gestione dei dati per la ricerca dermatologica.
Responsabile di studi clinici da remoto in Europa
Guida i centri clinici, la supervisione dei CRA, la qualità, i rischi e i budget degli studi clinici dermatologici presso Innovaderm Research. Il ruolo è a tempo pieno, da remoto in tutta Europa, con un contratto di sei mesi.
Descrizione
- Gestire i centri di sperimentazione clinica e i deliverable operativi degli studi clinici.
- Formare i CRA e supervisionare le loro attività, inclusi i passaggi tra CRA.
- Rilevare problemi e tendenze relativi alla qualità delle prestazioni dei centri e attuare piani di azioni correttive.
- Garantire la conformità ai piani di studio, alle SOP, alle linee guida ICH/GCP, alle normative e leggi applicabili, alle tempistiche e ai budget.
- Agire come principale referente dello sponsor per le questioni operative a livello dei centri e i deliverable clinici.
- Supportare riunioni interne, con sponsor e sperimentatori.
- Condurre valutazioni dei rischi e supervisionare le attività di mitigazione.
- Gestire i rapporti con i centri, la formazione, le prestazioni del monitoraggio, lo screening e la supervisione dell’arruolamento.
- Monitorare le metriche dei rapporti sulle visite ai centri e valutare le deviazioni dal protocollo e le relative azioni da intraprendere.
- Creare piani di monitoraggio e supportare piani di studio, manuali, materiali di riferimento, registri e istruzioni per i centri.
- Erogare la formazione ai CRA, organizzare e guidare le riunioni dei CRA e condurre visite di valutazione della qualità e di co-monitoraggio.
- Supervisionare lo sviluppo, l’esecuzione, la qualità e il completamento delle attività SQV, SIV, SMV e COV.
- Supportare lo sviluppo commerciale attraverso riunioni con i clienti, difese di offerte, RFP e RFI.
- Contribuire al miglioramento degli strumenti e dei processi del dipartimento.
- Monitorare, prevedere e riconciliare i budget dei progetti, supportando gli ordini di modifica e la pianificazione finanziaria.
- Anticipare i problemi, proporre soluzioni e contribuire alla consegna degli studi clinici nei tempi previsti e nel rispetto del budget.
- Utilizzare l’esperienza precedente per risolvere problemi complessi, sviluppare soluzioni e valutare i risultati.
Requisiti
- Esperienza e qualifiche pertinenti per svolgere le responsabilità assegnate.
- Solida conoscenza del protocollo applicabile, dell’area terapeutica e dell’indicazione.
- Conoscenza operativa delle linee guida ICH/GCP, delle normative, delle leggi, delle SOP e dei requisiti specifici dello studio.
- Esperienza nella gestione delle attività di monitoraggio clinico e dei centri di sperimentazione.
- Esperienza nella valutazione delle prestazioni dei centri, dei KPI di monitoraggio, dei rilievi di audit e dei piani di azioni correttive.
- Esperienza nella creazione di piani di monitoraggio e dei relativi piani di studio, manuali, materiali di riferimento, registri e schede di lavoro o istruzioni per i centri.
- Esperienza nella formazione, nel mentoring e nella supervisione di CRA, Lead CRA e personale delle operazioni cliniche.
- Esperienza nella supervisione dello screening dei centri, dell’arruolamento, delle visite, delle deviazioni dal protocollo e della mitigazione dei rischi.
- Esperienza nella gestione di budget, previsioni, riconciliazioni, ore fatturate, attività fuori ambito e ordini di modifica degli studi clinici.
- È richiesto un permesso di lavoro valido per l’Europa.
Benefit
- Orario flessibile.
- Impiego permanente a tempo pieno.
- Pacchetto completo di benefit, inclusi copertura medica, odontoiatrica e oculistica, RRSP, ferie, giorni personali, clinica medica virtuale, rimborsi per il trasporto pubblico e attività sociali.
- Opportunità continuative di apprendimento e sviluppo.
- Opportunità di crescita professionale.