Innovaderm Research Inc. je pogodbena raziskovalna organizacija (CRO), osredotočena na dermatologijo, ki podpira klinični razvoj od faze I do faze IV. Od leta 2000 podjetje sodeluje s farmacevtskimi in zdravstvenimi organizacijami po Severni Ameriki in Evropi ter zagotavlja zasnovo študij, regulativno svetovanje, vodenje projektov, pridobivanje pacientov in upravljanje podatkov za dermatološke raziskave.
Vodja kliničnih preskušanj – delo na daljavo v Evropi
Vodili boste klinične centre, nadzirali CRA-je ter skrbeli za kakovost, tveganja in proračune dermatoloških kliničnih preskušanj pri podjetju Innovaderm Research. Gre za zaposlitev za polni delovni čas na daljavo po Evropi s šestmesečno pogodbo.
Opis
- Upravljati klinične raziskovalne centre in operativne rezultate kliničnih preskušanj.
- Usposabljati CRA-je in nadzirati njihovo delo, vključno s prehodi med CRA-ji.
- Odkrivati težave in trende glede kakovosti dela centrov ter izvajati korektivne akcijske načrte.
- Zagotavljati skladnost z načrti preskušanj, SOP-i, smernicami ICH/GCP, veljavnimi predpisi, zakoni, roki in proračuni.
- Delovati kot glavni stik za naročnika glede operativnih zadev na ravni centra in kliničnih rezultatov.
- Podpirati interne sestanke, sestanke z naročnikom in sestanke raziskovalcev.
- Izvajati ocene tveganj in nadzirati dejavnosti za njihovo zmanjševanje.
- Upravljati odnose s centri, usposabljanja, uspešnost spremljanja, presejanje in nadzor vključevanja udeležencev.
- Spremljati kazalnike poročil o obiskih centrov ter ocenjevati odstopanja od protokola in povezana nadaljnja dejanja.
- Ustvarjati načrte spremljanja ter podpirati načrte preskušanj, priročnike, referenčna gradiva, evidence in navodila za centre.
- Izvajati usposabljanja CRA-jev, organizirati in voditi sestanke CRA-jev ter opravljati obiske za ocenjevanje kakovosti in skupno spremljanje.
- Nadzirati razvoj, izvedbo, kakovost in dokončanje dejavnosti SQV, SIV, SMV in COV.
- Podpirati razvoj poslovanja prek sestankov s strankami, zagovorov ponudb, RFP-jev in RFI-jev.
- Pomagati izboljševati orodja in procese oddelka.
- Spremljati, napovedovati in usklajevati projektne proračune ter podpirati naročila sprememb in finančno načrtovanje.
- Predvidevati težave, predlagati rešitve in pomagati pri izvedbi kliničnih preskušanj pravočasno in v okviru proračuna.
- Uporabljati predhodne izkušnje za reševanje zapletenih težav, razvoj rešitev in ocenjevanje rezultatov.
Zahteve
- Ustrezne izkušnje in kvalifikacije za izvajanje dodeljenih odgovornosti.
- Dobro poznavanje veljavnega protokola, terapevtskega področja in indikacije.
- Delovno znanje smernic ICH/GCP, predpisov, zakonov, SOP-ov in zahtev, specifičnih za preskušanje.
- Izkušnje z upravljanjem dejavnosti kliničnega spremljanja in raziskovalnih centrov.
- Izkušnje z ocenjevanjem uspešnosti centrov, spremljanjem KPI-jev, ugotovitvami revizij in korektivnimi akcijskimi načrti.
- Izkušnje z ustvarjanjem načrtov spremljanja in povezanih načrtov preskušanj, priročnikov, referenčnih gradiv, evidenc ter delovnih listov ali navodil za centre.
- Izkušnje z usposabljanjem, mentoriranjem in nadzorom CRA-jev, vodilnih CRA-jev in osebja kliničnih operacij.
- Izkušnje z nadzorom presejanja centrov, vključevanja udeležencev, obiskov, odstopanj od protokola in zmanjševanja tveganj.
- Izkušnje z upravljanjem proračunov kliničnih preskušanj, napovedmi, usklajevanji, obračunanimi urami, delom zunaj obsega in naročili sprememb.
- Zahtevano je veljavno delovno dovoljenje za Evropo.
Ugodnosti
- Prilagodljiv delovni čas.
- Stalna zaposlitev za polni delovni čas.
- Celovit paket ugodnosti, vključno z zdravstvenim, zobozdravstvenim in očesnim kritjem, RRSP, dopustom, osebnimi dnevi, virtualno zdravstveno ambulanto, povračili stroškov javnega prevoza in družabnimi dejavnostmi.
- Priložnosti za nadaljnje učenje in razvoj.
- Priložnosti za karierno napredovanje.