临床试验经理——欧洲远程
负责Innovaderm Research皮肤病学临床试验中的临床中心管理、CRA监督、质量、风险和预算。该全职职位面向欧洲地区远程办公，为期六个月。
描述
- 管理临床试验中的临床研究中心及运营交付工作。
- 培训CRA并监督其工作，包括CRA之间的交接。
- 发现中心绩效方面的质量问题和趋势，并制定和实施纠正措施计划。
- 确保遵守研究计划、SOP、ICH/GCP指南、适用法规、法律、时间表和预算。
- 作为申办方在中心层面运营事项和临床交付方面的主要联系人。
- 支持内部、申办方和研究者会议。
- 开展风险评估并监督风险缓解活动。
- 管理中心关系、培训、监查绩效、筛选及入组监督。
- 监测中心访视报告指标，评估方案偏离及相关行动事项。
- 制定监查计划，并支持研究计划、手册、参考资料、日志和中心说明。
- 开展CRA培训，组织并主持CRA会议，进行质量评估和共同监查访视。
- 监督SQV、SIV、SMV和COV活动的制定、执行、质量和完成情况。
- 通过客户会议、投标答辩、RFP和RFI支持业务拓展。
- 协助改进部门工具和流程。
- 跟踪、预测并核对项目预算，同时支持变更订单和财务规划。
- 预判问题、提出解决方案，并协助按时、在预算内完成临床试验。
- 运用既往经验解决复杂问题、制定解决方案并评估结果。
任职要求
- 具备履行相关职责所需的经验和资质。
- 深入了解适用的试验方案、治疗领域和适应症。
- 熟悉ICH/GCP指南、法规、法律、SOP及研究特定要求。
- 具备管理临床监查活动和临床研究中心的经验。
- 具备评估中心绩效、监查KPI、审计发现和纠正措施计划的经验。
- 具备制定监查计划及相关研究计划、手册、参考资料、日志和中心工作表或说明的经验。
- 具备培训、指导和管理CRA、Lead CRA及临床运营人员的经验。
- 具备监督中心筛选、入组、访视、方案偏离和风险缓解的经验。
- 具备管理临床试验预算、预测、核对、计费工时、范围外工作和变更订单的经验。
- 必须持有欧洲有效工作许可。
福利待遇
- 灵活的工作安排。
- 永久全职雇佣。
- 全面的福利，包括医疗、牙科和视力保险、RRSP、休假、个人事假、线上医疗诊所、公共交通补贴和社交活动。
- 持续学习与发展机会。
- 职业晋升机会。
