A Innovaderm Research Inc. é uma Organização de Pesquisa por Contrato (CRO) especializada em dermatologia que apoia o desenvolvimento clínico da Fase I à Fase IV. Desde 2000, a empresa trabalha com organizações farmacêuticas e de saúde na América do Norte e na Europa, oferecendo desenho de estudos, consultoria regulatória, gerenciamento de projetos, recrutamento de pacientes e gerenciamento de dados para pesquisas dermatológicas.
Gerente de ensaios clínicos remoto na Europa
Lidere centros clínicos, supervisione CRAs e gerencie qualidade, riscos e orçamentos de ensaios dermatológicos na Innovaderm Research. Esta é uma posição remota de tempo integral em toda a Europa, oferecida por contrato de seis meses.
Descrição
- Gerenciar centros de investigação clínica e entregas operacionais em ensaios clínicos.
- Treinar CRAs e supervisionar suas atividades, incluindo transições entre CRAs.
- Detectar problemas e tendências de qualidade no desempenho dos centros e implementar planos de ação corretiva.
- Manter a conformidade com planos de estudo, POPs, orientações ICH/GCP, regulamentações e leis aplicáveis, cronogramas e orçamentos.
- Atuar como principal contato do patrocinador para questões operacionais no nível dos centros e entregas clínicas.
- Apoiar reuniões internas, com patrocinadores e investigadores.
- Realizar avaliações de risco e supervisionar atividades de mitigação.
- Gerenciar relacionamentos com os centros, treinamentos, desempenho do monitoramento, triagem e supervisão do recrutamento.
- Monitorar métricas dos relatórios de visitas aos centros e avaliar desvios de protocolo e itens de ação relacionados.
- Criar planos de monitoramento e apoiar planos de estudo, manuais, materiais de referência, registros e instruções para os centros.
- Ministrar treinamentos para CRAs, organizar e liderar reuniões de CRAs e realizar visitas de avaliação de qualidade e de co-monitoramento.
- Supervisionar o desenvolvimento, a execução, a qualidade e a conclusão das atividades de SQV, SIV, SMV e COV.
- Apoiar o desenvolvimento de negócios por meio de reuniões com clientes, defesas de propostas, RFPs e RFIs.
- Ajudar a melhorar as ferramentas e os processos do departamento.
- Acompanhar, projetar e reconciliar orçamentos de projetos, apoiando ordens de alteração e o planejamento financeiro.
- Antecipar problemas, propor soluções e ajudar a entregar ensaios clínicos dentro do cronograma e do orçamento.
- Usar a experiência anterior para resolver problemas complexos, desenvolver soluções e avaliar resultados.
Requisitos
- Experiência e qualificações relevantes para desempenhar as responsabilidades atribuídas.
- Sólido conhecimento do protocolo aplicável, da área terapêutica e da indicação.
- Conhecimento prático das orientações ICH/GCP, regulamentações, leis, POPs e requisitos específicos do estudo.
- Experiência na gestão de atividades de monitoramento clínico e centros de investigação.
- Experiência na avaliação do desempenho dos centros, KPIs de monitoramento, achados de auditoria e planos de ação corretiva.
- Experiência na criação de planos de monitoramento e planos de estudo relacionados, manuais, materiais de referência, registros e planilhas ou instruções para os centros.
- Experiência em treinar, orientar e supervisionar CRAs, CRAs líderes e profissionais de operações clínicas.
- Experiência na supervisão da triagem dos centros, recrutamento, visitas, desvios de protocolo e mitigação de riscos.
- Experiência na gestão de orçamentos, previsões, reconciliações, horas faturadas, trabalho fora do escopo e ordens de alteração de ensaios clínicos.
- É necessária uma autorização de trabalho válida para a Europa.
Benefícios
- Horário flexível.
- Emprego permanente em tempo integral.
- Pacote abrangente de benefícios, incluindo cobertura médica, odontológica e oftalmológica, RRSP, férias, dias pessoais, clínica médica virtual, reembolsos de transporte público e atividades sociais.
- Oportunidades contínuas de aprendizagem e desenvolvimento.
- Oportunidades de crescimento profissional.