Innovaderm Research Inc. on dermatologiaan keskittyvä kliinisten tutkimusten sopimusorganisaatio (CRO), joka tukee kliinistä kehitystä vaiheesta I vaiheeseen IV. Vuodesta 2000 lähtien yritys on työskennellyt lääke- ja terveydenhuoltoalan organisaatioiden kanssa eri puolilla Pohjois-Amerikkaa ja Eurooppaa tarjoten dermatologian tutkimuksiin tutkimusasetelmien suunnittelua, sääntelyyn liittyvää konsultointia, projektinhallintaa, potilaiden rekrytointia ja tiedonhallintaa.
Kliinisten tutkimusten päällikkö – etätyö Euroopassa
Johda kliinisiä tutkimuskeskuksia, CRA-valvontaa, laatua, riskejä ja budjetteja Innovaderm Researchin dermatologisissa kliinisissä tutkimuksissa. Tämä on kokoaikainen, kaikkialta Euroopasta tehtävä kuuden kuukauden määräaikainen etätyö.
Kuvaus
- Hallinnoi kliinisten tutkimusten tutkimuskeskuksia ja operatiivisia toimituksia.
- Kouluta CRA-henkilöstöä ja valvo heidän toimintaansa, mukaan lukien siirtymät CRA-henkilöiden välillä.
- Tunnista tutkimuskeskusten suorituskykyyn liittyvät laatuongelmat ja trendit ja toteuta sitten korjaavat toimenpidesuunnitelmat.
- Varmista tutkimussuunnitelmien, vakiotoimintamenettelyjen, ICH/GCP-ohjeistuksen, sovellettavien määräysten, lakien, aikataulujen ja budjettien noudattaminen.
- Toimi toimeksiantajan ensisijaisena yhteyshenkilönä tutkimuskeskustason operatiivisissa asioissa ja kliinisissä toimituksissa.
- Tue sisäisiä, toimeksiantajan ja tutkijoiden kokouksia.
- Tee riskinarviointeja ja valvo riskien lieventämistoimia.
- Hallinnoi suhteita tutkimuskeskuksiin, koulutusta, monitoroinnin suorituskykyä, seulontaa ja rekrytoinnin valvontaa.
- Seuraa tutkimuskeskuskäyntien raporttimittareita ja arvioi protokollapoikkeamia sekä niihin liittyviä toimenpiteitä.
- Laadi monitorointisuunnitelmia ja tue tutkimussuunnitelmia, käsikirjoja, viitemateriaaleja, lokikirjoja ja tutkimuskeskusten ohjeita.
- Järjestä CRA-koulutusta, suunnittele ja johda CRA-kokouksia sekä toteuta laadunarviointi- ja yhteismonitorointikäyntejä.
- Valvo SQV-, SIV-, SMV- ja COV-toimintojen kehittämistä, toteutusta, laatua ja loppuun saattamista.
- Tue liiketoiminnan kehittämistä asiakaskokousten, tarjouspuolustusten, RFP-pyyntöjen ja RFI-pyyntöjen kautta.
- Auta parantamaan osaston työkaluja ja prosesseja.
- Seuraa, ennusta ja täsmäytä projektibudjetteja sekä tue muutosmääräyksiä ja taloussuunnittelua.
- Ennakoi ongelmia, ehdota ratkaisuja ja auta toimittamaan kliiniset tutkimukset aikataulussa ja budjetissa.
- Hyödynnä aiempaa kokemustasi monimutkaisten ongelmien ratkaisemiseen, ratkaisujen kehittämiseen ja tulosten arviointiin.
Vaatimukset
- Tehtävien vastuiden hoitamiseen tarvittava asiaankuuluva kokemus ja pätevyys.
- Sovellettavan protokollan, terapia-alueen ja käyttöaiheen vahva tuntemus.
- ICH/GCP-ohjeistuksen, määräysten, lakien, vakiotoimintamenettelyjen ja tutkimuskohtaisten vaatimusten hyvä työskentelytuntemus.
- Kokemus kliinisten monitorointitoimien ja tutkimuskeskusten hallinnoinnista.
- Kokemus tutkimuskeskusten suorituskyvyn, monitoroinnin KPI-mittareiden, auditointihavaintojen ja korjaavien toimenpidesuunnitelmien arvioinnista.
- Kokemus monitorointisuunnitelmien ja niihin liittyvien tutkimussuunnitelmien, käsikirjojen, viitemateriaalien, lokikirjojen ja tutkimuskeskusten työarkkien tai ohjeiden laatimisesta.
- Kokemus CRA-henkilöstön, Lead CRA -henkilöstön ja kliinisten operaatioiden henkilöstön kouluttamisesta, mentoroinnista ja ohjaamisesta.
- Kokemus tutkimuskeskusten seulonnan, rekrytoinnin, käyntien, protokollapoikkeamien ja riskien lieventämisen valvonnasta.
- Kokemus kliinisten tutkimusten budjettien, ennusteiden, täsmäytysten, laskutettujen tuntien, soveltamisalan ulkopuolisen työn ja muutosmääräysten hallinnoinnista.
- Voimassa oleva työlupa Euroopassa vaaditaan.
Edut
- Joustava työaika.
- Vakituinen kokoaikatyö.
- Kattavat edut, mukaan lukien terveys-, hammas- ja näkövakuutus, RRSP, loma, henkilökohtaiset vapaapäivät, virtuaalinen lääkäriklinikka, joukkoliikennekorvaukset ja sosiaaliset tapahtumat.
- Jatkuvia oppimis- ja kehittymismahdollisuuksia.
- Mahdollisuuksia uralla etenemiseen.