Innovaderm Research Inc. är en kontraktsforskningsorganisation (CRO) med fokus på dermatologi som stödjer klinisk utveckling från fas I till fas IV. Sedan 2000 har företaget samarbetat med läkemedels- och hälsoorganisationer i Nordamerika och Europa och erbjudit studiedesign, regulatorisk rådgivning, projektledning, rekrytering av studiedeltagare och datahantering inom dermatologisk forskning.
Ansvarig för kliniska prövningar – distansarbete i Europa
Led kliniska prövningscenter, CRA-övervakning, kvalitet, risker och budgetar för dermatologiska kliniska prövningar hos Innovaderm Research. Detta är en heltidsroll på distans i Europa med ett sexmånaderskontrakt.
Beskrivning
- Hantera kliniska prövningscenter och operativa leveranser inom kliniska prövningar.
- Utbilda CRA:er och övervaka deras arbete, inklusive övergångar mellan CRA:er.
- Identifiera kvalitetsproblem och trender i prövningscentras prestationer och implementera därefter korrigerande åtgärdsplaner.
- Säkerställ efterlevnad av studieplaner, SOP:er, ICH/GCP-riktlinjer, tillämpliga förordningar, lagar, tidsplaner och budgetar.
- Vara den primära kontakten för sponsorn i operativa frågor på prövningscenternivå och kring kliniska leveranser.
- Stödja interna möten samt möten med sponsorer och prövare.
- Genomföra riskbedömningar och övervaka riskreducerande åtgärder.
- Hantera relationer med prövningscenter, utbildning, övervakningsresultat samt uppföljning av screening och rekrytering.
- Övervaka mätvärden i rapporter från prövningsbesök och utvärdera protokollavvikelser samt relaterade åtgärdspunkter.
- Skapa övervakningsplaner och stödja studieplaner, manualer, referensmaterial, loggar och instruktioner för prövningscenter.
- Genomföra CRA-utbildning, organisera och leda CRA-möten samt utföra kvalitetsbedömningar och gemensamma övervakningsbesök.
- Övervaka utveckling, genomförande, kvalitet och slutförande av SQV-, SIV-, SMV- och COV-aktiviteter.
- Stödja affärsutveckling genom kundmöten, anbudsargumentation, RFP:er och RFI:er.
- Bidra till att förbättra avdelningens verktyg och processer.
- Följa upp, prognostisera och stämma av projektbudgetar samt stödja ändringsorder och ekonomisk planering.
- Förutse problem, föreslå lösningar och bidra till att kliniska prövningar levereras enligt tidsplan och budget.
- Använda tidigare erfarenhet för att lösa komplexa problem, utveckla lösningar och utvärdera resultat.
Krav
- Relevant erfarenhet och kompetens för att utföra de tilldelade arbetsuppgifterna.
- Goda kunskaper om tillämpligt protokoll, terapiområde och indikation.
- Praktiska kunskaper om ICH/GCP-riktlinjer, förordningar, lagar, SOP:er och studiespecifika krav.
- Erfarenhet av att hantera kliniska övervakningsaktiviteter och prövningscenter.
- Erfarenhet av att utvärdera prövningscentras prestationer, övervaknings-KPI:er, revisionsresultat och korrigerande åtgärdsplaner.
- Erfarenhet av att skapa övervakningsplaner och relaterade studieplaner, manualer, referensmaterial, loggar samt arbetsblad eller instruktioner för prövningscenter.
- Erfarenhet av att utbilda, handleda och arbetsleda CRA:er, Lead CRA:er och personal inom klinisk verksamhet.
- Erfarenhet av att övervaka screening vid prövningscenter, rekrytering, besök, protokollavvikelser och riskreducering.
- Erfarenhet av att hantera budgetar för kliniska prövningar, prognoser, avstämningar, fakturerade timmar, arbete utanför omfattningen och ändringsorder.
- Ett giltigt arbetstillstånd för Europa krävs.
Förmåner
- Flexibel arbetstid.
- Fast heltidsanställning.
- Omfattande förmåner, inklusive sjukvårds-, tandvårds- och synförsäkring, RRSP, semester, personliga dagar, en virtuell läkarmottagning, ersättning för kollektivtrafik och sociala aktiviteter.
- Möjligheter till kontinuerligt lärande och utveckling.
- Möjligheter till karriärutveckling.