Innovaderm Research Inc. là một tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng (CRO) tập trung vào lĩnh vực da liễu, hỗ trợ quá trình phát triển lâm sàng từ Giai đoạn I đến Giai đoạn IV. Kể từ năm 2000, công ty đã hợp tác với các tổ chức dược phẩm và chăm sóc sức khỏe trên khắp Bắc Mỹ và châu Âu, cung cấp các dịch vụ thiết kế nghiên cứu, tư vấn quản lý quy định, quản lý dự án, tuyển chọn bệnh nhân và quản lý dữ liệu cho hoạt động nghiên cứu da liễu.
Quản lý Thử nghiệm Lâm sàng – Làm việc Từ xa tại Châu Âu
Dẫn dắt các cơ sở nghiên cứu lâm sàng, giám sát CRA, chất lượng, rủi ro và ngân sách cho các thử nghiệm lâm sàng da liễu tại Innovaderm Research. Đây là vị trí toàn thời gian, làm việc từ xa trên khắp Châu Âu theo hợp đồng sáu tháng.
Mô tả
- Quản lý các cơ sở nghiên cứu lâm sàng và các hạng mục bàn giao vận hành trong các thử nghiệm lâm sàng.
- Đào tạo CRA và giám sát hoạt động của họ, bao gồm cả việc chuyển giao giữa các CRA.
- Phát hiện các vấn đề và xu hướng về chất lượng hoạt động của cơ sở, sau đó triển khai kế hoạch hành động khắc phục.
- Duy trì sự tuân thủ với kế hoạch nghiên cứu, SOP, hướng dẫn ICH/GCP, các quy định, luật pháp, thời hạn và ngân sách hiện hành.
- Đóng vai trò là đầu mối chính của bên tài trợ đối với các vấn đề vận hành cấp cơ sở và các hạng mục bàn giao lâm sàng.
- Hỗ trợ các cuộc họp nội bộ, cuộc họp với bên tài trợ và điều tra viên.
- Thực hiện đánh giá rủi ro và giám sát các hoạt động giảm thiểu rủi ro.
- Quản lý quan hệ với cơ sở, hoạt động đào tạo, hiệu suất giám sát, sàng lọc và giám sát tuyển chọn đối tượng.
- Theo dõi các chỉ số trong báo cáo chuyến thăm cơ sở, đồng thời đánh giá các sai lệch đề cương và hạng mục hành động liên quan.
- Xây dựng Kế hoạch Giám sát và hỗ trợ kế hoạch nghiên cứu, sổ tay, tài liệu tham khảo, nhật ký và hướng dẫn dành cho cơ sở.
- Đào tạo CRA, tổ chức và chủ trì các cuộc họp CRA, đồng thời thực hiện các chuyến thăm đánh giá chất lượng và đồng giám sát.
- Giám sát việc phát triển, thực hiện, chất lượng và hoàn tất các hoạt động SQV, SIV, SMV và COV.
- Hỗ trợ phát triển kinh doanh thông qua các cuộc họp với khách hàng, bảo vệ hồ sơ dự thầu, RFP và RFI.
- Hỗ trợ cải thiện các công cụ và quy trình của bộ phận.
- Theo dõi, dự báo và đối chiếu ngân sách dự án, đồng thời hỗ trợ các lệnh thay đổi và lập kế hoạch tài chính.
- Dự đoán vấn đề, đề xuất giải pháp và góp phần đưa các thử nghiệm lâm sàng hoàn thành đúng tiến độ và trong ngân sách.
- Vận dụng kinh nghiệm trước đây để giải quyết các vấn đề phức tạp, phát triển giải pháp và đánh giá kết quả.
Yêu cầu
- Có kinh nghiệm và bằng cấp phù hợp để thực hiện các trách nhiệm được giao.
- Hiểu biết vững về đề cương áp dụng, lĩnh vực điều trị và chỉ định.
- Có kiến thức thực tế về hướng dẫn ICH/GCP, quy định, luật pháp, SOP và các yêu cầu cụ thể của nghiên cứu.
- Có kinh nghiệm quản lý các hoạt động giám sát lâm sàng và các cơ sở nghiên cứu.
- Có kinh nghiệm đánh giá hiệu suất cơ sở, KPI giám sát, phát hiện kiểm toán và kế hoạch hành động khắc phục.
- Có kinh nghiệm xây dựng kế hoạch giám sát và các kế hoạch nghiên cứu, sổ tay, tài liệu tham khảo, nhật ký và phiếu hoặc hướng dẫn dành cho cơ sở liên quan.
- Có kinh nghiệm đào tạo, cố vấn và giám sát CRA, Lead CRA và nhân sự vận hành lâm sàng.
- Có kinh nghiệm giám sát sàng lọc cơ sở, tuyển chọn đối tượng, các chuyến thăm, sai lệch đề cương và giảm thiểu rủi ro.
- Có kinh nghiệm quản lý ngân sách thử nghiệm lâm sàng, dự báo, đối chiếu, giờ đã lập hóa đơn, công việc ngoài phạm vi và lệnh thay đổi.
- Bắt buộc phải có giấy phép lao động hợp lệ tại Châu Âu.
Phúc lợi
- Lịch làm việc linh hoạt.
- Việc làm toàn thời gian lâu dài.
- Phúc lợi toàn diện, bao gồm bảo hiểm y tế, nha khoa và thị lực, RRSP, kỳ nghỉ, ngày nghỉ cá nhân, phòng khám y tế trực tuyến, hỗ trợ chi phí giao thông công cộng và các hoạt động giao lưu.
- Cơ hội học tập và phát triển liên tục.
- Cơ hội thăng tiến nghề nghiệp.