유럽 원격 임상시험 관리자
Innovaderm Research의 피부과 임상시험에서 임상시험 기관, CRA 감독, 품질, 위험 및 예산을 총괄합니다. 유럽 전역에서 원격으로 근무하는 풀타임 6개월 계약직입니다.
설명
- 임상시험 전반의 임상시험 기관과 운영 산출물을 관리합니다.
- CRA를 교육하고 CRA 간 인수인계를 포함한 활동을 감독합니다.
- 기관 성과의 품질 문제와 추세를 파악하고 시정 조치 계획을 실행합니다.
- 시험 계획, SOP, ICH/GCP 지침, 관련 규정과 법률, 일정 및 예산을 준수하도록 관리합니다.
- 기관 수준의 운영 사항과 임상 산출물에 대해 스폰서의 주요 연락 담당자 역할을 수행합니다.
- 내부, 스폰서 및 시험자 회의를 지원합니다.
- 위험 평가를 수행하고 위험 완화 활동을 감독합니다.
- 기관 관계, 교육, 모니터링 성과, 스크리닝 및 등록 감독을 관리합니다.
- 기관 방문 보고서 지표를 모니터링하고 프로토콜 위반 및 관련 조치 항목을 평가합니다.
- 모니터링 계획을 작성하고 시험 계획, 매뉴얼, 참고 자료, 로그 및 기관 지침을 지원합니다.
- CRA 교육을 제공하고 CRA 회의를 조직·주도하며 품질 평가 및 공동 모니터링 방문을 수행합니다.
- SQV, SIV, SMV 및 COV 활동의 개발, 실행, 품질 및 완료를 감독합니다.
- 고객 회의, 입찰 방어, RFP 및 RFI를 통해 사업 개발을 지원합니다.
- 부서 도구와 프로세스 개선을 지원합니다.
- 프로젝트 예산을 추적, 예측 및 조정하고 변경 주문과 재무 계획을 지원합니다.
- 문제를 예측하고 해결책을 제안하며 일정과 예산에 맞춰 임상시험을 수행할 수 있도록 지원합니다.
- 기존 경험을 활용해 복잡한 문제를 해결하고 해결책을 개발하며 결과를 평가합니다.
지원 자격
- 담당 업무를 수행하는 데 필요한 관련 경험과 자격.
- 해당 프로토콜, 치료 영역 및 적응증에 대한 높은 수준의 지식.
- ICH/GCP 지침, 규정, 법률, SOP 및 연구별 요구사항에 대한 실무 지식.
- 임상 모니터링 활동 및 임상시험 기관 관리 경험.
- 기관 성과, 모니터링 KPI, 감사 결과 및 시정 조치 계획을 평가한 경험.
- 모니터링 계획과 관련 시험 계획, 매뉴얼, 참고 자료, 로그 및 기관 워크시트 또는 지침을 작성한 경험.
- CRA, Lead CRA 및 임상 운영 인력을 교육·멘토링하고 감독한 경험.
- 기관 스크리닝, 등록, 방문, 프로토콜 위반 및 위험 완화를 감독한 경험.
- 임상시험 예산, 예측, 조정, 청구 시간, 범위 외 업무 및 변경 주문을 관리한 경험.
- 유럽에서 유효한 취업 허가가 필요합니다.
복리후생
- 유연한 근무 일정.
- 정규직 고용.
- 의료·치과·안과 보장, RRSP, 휴가, 개인 휴가, 가상 의료 클리닉, 대중교통 환급 및 사교 활동을 포함한 종합 복리후생.
- 지속적인 학습 및 개발 기회.
- 경력 발전 기회.
