Innovaderm Research Inc. е договорна изследователска организация (CRO), специализирана в дерматологията, която подпомага клиничното разработване от фаза I до фаза IV. От 2000 г. компанията работи с фармацевтични организации и организации в сферата на здравеопазването в Северна Америка и Европа, като предоставя проектиране на проучвания, регулаторни консултации, управление на проекти, набиране на пациенти и управление на данни за дерматологични изследвания.
Мениджър на клинични изпитвания – дистанционна работа в Европа
Ще ръководите клинични центрове, ще контролирате CRA екипите и ще управлявате качеството, рисковете и бюджетите на дерматологични клинични изпитвания в Innovaderm Research. Позицията е на пълно работно време, дистанционна в Европа, с шестмесечен договор.
Описание
- Управление на клинични изследователски центрове и оперативни резултати по клинични изпитвания.
- Обучение на CRA и надзор на тяхната работа, включително преходи между CRA.
- Откриване на проблеми и тенденции в качеството на работата на центровете и прилагане на коригиращи планове за действие.
- Осигуряване на съответствие с плановете на изпитването, СОП, насоките на ICH/GCP, приложимите разпоредби, закони, срокове и бюджети.
- Изпълнение на ролята на основен контакт за спонсора по оперативни въпроси на ниво център и клинични резултати.
- Подпомагане на вътрешни срещи, срещи със спонсора и срещи с изследователи.
- Извършване на оценки на риска и надзор на дейностите за неговото ограничаване.
- Управление на отношенията с центровете, обученията, резултатите от мониторинга, скрининга и надзора на включването на участници.
- Проследяване на показателите от отчетите за посещенията на центровете и оценка на отклоненията от протокола и свързаните действия.
- Създаване на планове за мониторинг и подпомагане на планове на изпитването, ръководства, справочни материали, регистри и инструкции за центровете.
- Провеждане на обучения за CRA, организиране и ръководене на срещи на CRA и извършване на посещения за оценка на качеството и съвместен мониторинг.
- Надзор на разработването, изпълнението, качеството и приключването на дейностите SQV, SIV, SMV и COV.
- Подпомагане на развитието на бизнеса чрез срещи с клиенти, защита на оферти, RFP и RFI.
- Участие в подобряването на инструментите и процесите на отдела.
- Проследяване, прогнозиране и съгласуване на проектните бюджети, както и подпомагане на поръчки за промени и финансовото планиране.
- Предвиждане на проблеми, предлагане на решения и подпомагане на изпълнението на клиничните изпитвания в срок и в рамките на бюджета.
- Използване на предишен опит за решаване на сложни проблеми, разработване на решения и оценка на резултатите.
Изисквания
- Подходящ опит и квалификация за изпълнение на възложените отговорности.
- Задълбочени познания за приложимия протокол, терапевтичната област и показанието.
- Работни познания по насоките на ICH/GCP, разпоредбите, законите, СОП и специфичните за изпитването изисквания.
- Опит в управлението на дейности по клиничен мониторинг и изследователски центрове.
- Опит в оценяването на представянето на центрове, проследяването на KPI, констатациите от одити и коригиращите планове за действие.
- Опит в създаването на планове за мониторинг и свързани планове на изпитването, ръководства, справочни материали, регистри и работни листове или инструкции за центровете.
- Опит в обучението, наставничеството и ръководенето на CRA, водещи CRA и персонал по клинични операции.
- Опит в надзора на скрининга на центрове, включването на участници, посещенията, отклоненията от протокола и ограничаването на риска.
- Опит в управлението на бюджети на клинични изпитвания, прогнози, съгласувания, фактурирани часове, работа извън обхвата и поръчки за промени.
- Изисква се валидно разрешение за работа в Европа.
Придобивки
- Гъвкаво работно време.
- Постоянна работа на пълно работно време.
- Цялостен пакет от придобивки, включително медицинско, стоматологично и зрително покритие, RRSP, отпуск, лични дни, виртуална медицинска клиника, възстановяване на разходи за обществен транспорт и социални дейности.
- Възможности за продължаващо обучение и развитие.
- Възможности за кариерно развитие.