美敦力是一家全球性的医疗保健技术与制造企业，致力于为复杂疾病开发解决方案。公司汇聚来自世界各地的大型团队，并与医疗专业人士密切合作，以改善治疗、疗法以及医疗技术的可及性。美敦力在全球150多个国家和地区拥有超过95,000名员工，专注于推进患者护理，同时在运营中倡导包容、多元、公平与可持续实践。
高级临床研究监查员（CRA）
为美敦力监管医疗器械临床试验，负责研究中心监查、合规、研究者关系及研究交付。 推动试验按计划开展，确保患者安全与数据质量。
描述
- 负责研究中心监查，涵盖资格评估、启动、中期访视及结题。
- 作为指定研究中心的主要申办方联系人，与研究者、协调员、医院及研究机构建立良好合作关系。
- 确保研究按照方案、GCP、法规要求及美敦力流程实施、记录和报告。
- 审查源文件、研究数据、方案偏离、不良事件及研究中心表现，以保障患者安全和数据质量。
- 通过支持可行性评估、伦理申报、研究者文件准备及启动要求，协助研究中心启动。
- 向研究者和中心工作人员介绍研究方案、试验器械、研究流程及合规要求。
- 通过积极的研究中心管理和表现监督，支持受试者招募与留存以及研究交付。
- 参与临床开发、流程改进、研究规划及跨职能团队协作。
任职要求
- 拥有学士学位并具备至少4年相关经验，或拥有高级学位并具备至少2年相关经验。
- 具备在多项临床研究中开展现场及远程监查访视的经验。
- 了解良好临床规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南及临床研究法规。
- 具备使用临床试验管理系统（CTMS）、电子数据采集（EDC）系统及 Microsoft Office 应用程序的经验。
- 具备在研究全周期内管理研究者关系、研究中心表现及临床试验交付的经验。
- 优先条件：具备5年临床监查经验。
- 优先条件：具备医疗器械临床试验监查经验。
- 优先条件：具备研究中心可行性评估、伦理申报、启动及研究启动阶段相关经验。
- 优先条件：具备审查不良事件、方案偏离及基于风险的监查指标的经验。
- 优先条件：具备指导临床研究助理（CRA）或支持研究团队发展的经验。
- 优先条件：了解澳大利亚及全球临床研究法规和要求。
福利待遇
- 具有竞争力的薪酬和灵活的福利方案。
- 可通过美敦力激励计划（MIP）获得短期激励。