メドトロニックは、複雑な疾患に対するソリューションを開発する、グローバルなヘルスケアテクノロジーおよび製造企業です。世界各地の大規模なチームが協力し、医療従事者との緊密な連携を通じて、治療や療法の向上、医療技術へのアクセス改善に取り組んでいます。150か国以上で95,000人を超える従業員を擁し、患者ケアの向上に注力するとともに、事業全体でインクルージョン、ダイバーシティ、公平性、持続可能な取り組みを推進しています。
シニア臨床研究モニター（CRA）
メドトロニックの医療機器臨床試験を監督し、施設モニタリング、コンプライアンス、治験責任医師との関係構築、試験の遂行を担います。 患者の安全とデータ品質を確保しながら、試験を円滑に進めます。
仕事内容
- 施設の適格性評価と立ち上げから、中間訪問、終了までのモニタリングを管理します。
- 担当施設の主なスポンサー窓口として、治験責任医師、コーディネーター、病院、研究機関との協力関係を築きます。
- 試験が治験実施計画書、GCP、規制要件、メドトロニックの手順に沿って実施、記録、報告されるよう管理します。
- 患者の安全とデータ品質を守るため、原資料、試験データ、計画書からの逸脱、有害事象、施設の実績を確認します。
- 実施可能性評価、倫理審査申請、治験責任医師関連文書、施設の立ち上げ要件を支援し、施設の開始を後押しします。
- 治験責任医師と施設スタッフに、試験計画、治験機器、試験手順、コンプライアンス要件を説明します。
- 積極的な施設管理と実績の監督を通じて、被験者の募集・継続参加と試験の遂行を支援します。
- 臨床開発、プロセス改善、試験計画、部門横断チームに貢献します。
応募要件
- 学士号と4年以上の関連経験、または上位学位と2年以上の関連経験。
- 複数の臨床試験における施設訪問およびリモートモニタリングの経験。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）、医薬品規制調和国際会議（ICH）ガイドライン、臨床研究規制に関する知識。
- 臨床試験管理システム（CTMS）、電子データ収集（EDC）、Microsoft Officeアプリケーションの使用経験。
- 試験ライフサイクル全体を通じて、治験責任医師との関係、施設の実績、臨床試験の遂行を管理した経験。
- 歓迎条件：臨床モニタリングの経験5年以上。
- 歓迎条件：医療機器臨床試験のモニタリング経験。
- 歓迎条件：施設の実施可能性評価、倫理審査申請、施設立ち上げ、試験開始準備の経験。
- 歓迎条件：有害事象、計画書からの逸脱、リスクベースドモニタリング指標の確認経験。
- 歓迎条件：臨床研究アソシエイト（CRA）の指導、または試験チームの育成支援経験。
- 歓迎条件：オーストラリアおよび世界各国の臨床研究規制・要件に関する知識。
福利厚生
- 競争力のある給与と柔軟な福利厚生パッケージ。
- メドトロニック・インセンティブ・プラン（MIP）による短期インセンティブ。