Medtronic — глобальная компания в сфере медицинских технологий и производства, разрабатывающая решения для лечения сложных заболеваний. В её работе участвуют крупные международные команды, которые тесно сотрудничают с медицинскими специалистами, чтобы совершенствовать методы лечения, терапевтические подходы и доступ к медицинским технологиям. В компании работает более 95 000 сотрудников в более чем 150 странах. Medtronic стремится развивать помощь пациентам, поддерживая инклюзивность, многообразие, равенство и устойчивые практики во всех направлениях своей деятельности.
Старший специалист по клиническому мониторингу (CRA)
Курируйте клинические исследования медицинских изделий Medtronic: мониторинг центров, соблюдение требований, взаимодействие с исследователями и проведение исследований. Обеспечивайте качество данных и безопасность пациентов на всех этапах исследования.
Описание
- Курируйте мониторинг исследовательских центров: от оценки и запуска до промежуточных визитов и закрытия исследования.
- Будьте основным контактным лицом спонсора для закреплённых центров, выстраивайте рабочие отношения с исследователями, координаторами, больницами и научными учреждениями.
- Обеспечивайте проведение, документирование и представление результатов исследований в соответствии с протоколами, надлежащей клинической практикой (GCP), нормативными требованиями и процедурами Medtronic.
- Проверяйте первичную документацию, данные исследований, отклонения от протокола, нежелательные явления и работу центров, чтобы защищать безопасность пациентов и качество данных.
- Помогайте запускать центры: участвуйте в оценке их пригодности, подаче документов в этические комитеты, подготовке документации исследователей и выполнении требований для начала работы.
- Обучайте исследователей и персонал центров протоколам, исследуемым изделиям, процедурам исследования и требованиям к соблюдению правил.
- Поддерживайте набор и удержание участников, а также проведение исследований посредством активного управления центрами и контроля их работы.
- Участвуйте в клинической разработке, совершенствовании процессов, планировании исследований и работе межфункциональных команд.
Требования
- Степень бакалавра и не менее 4 лет соответствующего опыта либо учёная степень и не менее 2 лет соответствующего опыта.
- Опыт проведения выездных и дистанционных мониторинговых визитов в рамках нескольких клинических исследований.
- Знание надлежащей клинической практики (GCP), руководств Международного совета по гармонизации (ICH) и нормативных требований к клиническим исследованиям.
- Опыт работы с системами управления клиническими исследованиями (CTMS), электронного сбора данных (EDC) и приложениями Microsoft Office.
- Опыт взаимодействия с исследователями, контроля работы центров и проведения клинических исследований на протяжении всего цикла.
- Желательно: 5 лет опыта клинического мониторинга.
- Желательно: опыт мониторинга клинических исследований медицинских изделий.
- Желательно: опыт оценки пригодности центров, подачи документов в этические комитеты, запуска центров и подготовки исследований к началу.
- Желательно: опыт проверки нежелательных явлений, отклонений от протокола и показателей мониторинга на основе оценки рисков.
- Желательно: опыт наставничества для специалистов по клиническим исследованиям (CRA) или поддержки развития команды исследования.
- Желательно: знание нормативных требований к клиническим исследованиям в Австралии и других странах.
Преимущества
- Конкурентная заработная плата и гибкий пакет льгот.
- Краткосрочное стимулирующее вознаграждение по программе Medtronic Incentive Plan (MIP).