A Medtronic é uma empresa global de tecnologia e fabricação na área da saúde que desenvolve soluções para condições médicas complexas. Seu trabalho reúne grandes equipes internacionais e promove uma estreita colaboração com profissionais de saúde para melhorar tratamentos, terapias e o acesso à tecnologia médica. Com mais de 95.000 funcionários em mais de 150 países, a Medtronic se dedica a avançar o cuidado com os pacientes, apoiando também a inclusão, a diversidade, a equidade e práticas sustentáveis em suas operações.
Monitor sênior de pesquisa clínica (CRA)
Supervisiona estudos clínicos de dispositivos médicos para a Medtronic, gerenciando o monitoramento de centros, a conformidade, o relacionamento com investigadores e a execução dos estudos.
Descrição
- Gerencia o monitoramento dos centros desde a qualificação e o início até as visitas intermediárias e o encerramento.
- Atua como principal contato do patrocinador para os centros designados e constrói relações de trabalho com investigadores, coordenadores, hospitais e instituições de pesquisa.
- Garante que os estudos sejam conduzidos, documentados e relatados de acordo com os protocolos, as boas práticas clínicas (GCP), os requisitos regulatórios e os procedimentos da Medtronic.
- Analisa registros-fonte, dados do estudo, desvios de protocolo, eventos adversos e desempenho dos centros para proteger a segurança dos pacientes e a qualidade dos dados.
- Ajuda a iniciar as atividades dos centros, apoiando avaliações de viabilidade, submissões a comitês de ética, documentação dos investigadores e requisitos para ativação.
- Prepara investigadores e equipes dos centros sobre protocolos, dispositivos em investigação, procedimentos do estudo e expectativas de conformidade.
- Apoia o recrutamento, a retenção e a execução do estudo por meio da gestão ativa dos centros e do acompanhamento de seu desempenho.
- Contribui para o desenvolvimento clínico, a melhoria de processos, o planejamento de estudos e o trabalho de equipes multifuncionais.
Requisitos
- Graduação e pelo menos 4 anos de experiência relevante, ou pós-graduação e pelo menos 2 anos de experiência relevante.
- Experiência na realização de visitas de monitoramento presenciais e remotas em vários estudos clínicos.
- Conhecimento de boas práticas clínicas (GCP), das diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) e das regulamentações de pesquisa clínica.
- Experiência com sistemas de gerenciamento de estudos clínicos (CTMS), captura eletrônica de dados (EDC) e aplicativos do Microsoft Office.
- Experiência na gestão do relacionamento com investigadores, do desempenho dos centros e da execução de estudos clínicos ao longo de todo o ciclo do estudo.
- Será considerado um diferencial ter 5 anos de experiência em monitoramento clínico.
- Será considerada um diferencial a experiência no monitoramento de estudos clínicos de dispositivos médicos.
- Será considerada um diferencial a experiência com avaliação de viabilidade de centros, submissões a comitês de ética, ativação e início de estudos.
- Será considerada um diferencial a experiência na análise de eventos adversos, desvios de protocolo e métricas de monitoramento baseado em risco.
- Será considerada um diferencial a experiência como mentor de associados de pesquisa clínica (CRAs) ou no apoio ao desenvolvimento de equipes de estudo.
- Será considerado um diferencial o conhecimento das regulamentações e dos requisitos de pesquisa clínica da Austrália e de outros países.
Benefícios
- Salário competitivo e pacote flexível de benefícios.
- Incentivo de curto prazo por meio do Plano de Incentivos da Medtronic (MIP).