Medtronic is een wereldwijd actief bedrijf in gezondheidstechnologie en medische productie dat oplossingen ontwikkelt voor complexe medische aandoeningen. Het werk van het bedrijf brengt grote, internationale teams samen met nauwe samenwerking met zorgprofessionals om behandelingen, therapieën en de toegang tot medische technologie te verbeteren. Met meer dan 95.000 medewerkers in meer dan 150 landen richt Medtronic zich op het verbeteren van patiëntenzorg en ondersteunt het tegelijkertijd inclusie, diversiteit, gelijkheid en duurzame werkwijzen binnen zijn activiteiten.
Senior Clinical Research Monitor (CRA)
Begeleid klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen voor Medtronic en beheer de monitoring van onderzoekscentra, naleving, relaties met onderzoekers en de uitvoering van studies.
Beschrijving
- Beheer de monitoring van onderzoekscentra vanaf de kwalificatie en initiatie tot en met tussentijdse bezoeken en afsluiting.
- Fungeer als belangrijkste contactpersoon van de sponsor voor toegewezen onderzoekscentra en bouw werkrelaties op met onderzoekers, coördinatoren, ziekenhuizen en onderzoeksinstellingen.
- Zorg ervoor dat studies worden uitgevoerd, gedocumenteerd en gerapporteerd volgens protocollen, GCP, wettelijke vereisten en de procedures van Medtronic.
- Beoordeel brondocumenten, studiegegevens, protocolafwijkingen, ongewenste voorvallen en de prestaties van onderzoekscentra om de patiëntveiligheid en gegevenskwaliteit te beschermen.
- Help onderzoekscentra opstarten door haalbaarheidsbeoordelingen, indieningen bij ethische commissies, documentatie van onderzoekers en activeringsvereisten te ondersteunen.
- Bereid onderzoekers en medewerkers van onderzoekscentra voor op protocollen, onderzoeksproducten, studieprocedures en nalevingsverwachtingen.
- Ondersteun werving, behoud van deelnemers en studie-uitvoering door actief beheer van onderzoekscentra en toezicht op prestaties.
- Draag bij aan klinische ontwikkeling, procesverbeteringen, studieplanning en multidisciplinaire teams.
Vereisten
- Bachelordiploma en minimaal 4 jaar relevante ervaring, of een gevorderd diploma en minimaal 2 jaar relevante ervaring.
- Ervaring met monitoringbezoeken op locatie en op afstand voor meerdere klinische studies.
- Kennis van Good Clinical Practice (GCP), richtlijnen van de International Council for Harmonisation (ICH) en regelgeving voor klinisch onderzoek.
- Ervaring met Clinical Trial Management Systems (CTMS), Electronic Data Capture (EDC) en Microsoft Office-toepassingen.
- Ervaring met het beheren van relaties met onderzoekers, de prestaties van onderzoekscentra en de uitvoering van klinische studies gedurende de volledige studiecyclus.
- Gewenst: 5 jaar ervaring met klinische monitoring.
- Gewenst: Ervaring met monitoring van klinische studies met medische hulpmiddelen.
- Gewenst: Ervaring met haalbaarheidsbeoordelingen van onderzoekscentra, indieningen bij ethische commissies, activering en de opstart van studies.
- Gewenst: Ervaring met het beoordelen van ongewenste voorvallen, protocolafwijkingen en risicogebaseerde monitoringindicatoren.
- Gewenst: Ervaring met het begeleiden van Clinical Research Associates (CRA's) of het ondersteunen van de ontwikkeling van studieteams.
- Gewenst: Kennis van Australische en internationale regelgeving en vereisten voor klinisch onderzoek.
Voordelen
- Concurrerend salaris en flexibel pakket aan arbeidsvoorwaarden.
- Kortetermijnbonus via het Medtronic Incentive Plan (MIP).