Medtronic er en global virksomhed inden for sundhedsteknologi og produktion, som udvikler løsninger til komplekse medicinske tilstande. Virksomhedens arbejde samler store, internationale teams og et tæt samarbejde med sundhedspersonale for at forbedre behandlinger, terapier og adgangen til medicinsk teknologi. Med mere end 95.000 medarbejdere i over 150 lande fokuserer Medtronic på at fremme patientbehandlingen og samtidig understøtte inklusion, mangfoldighed, lighed og bæredygtige praksisser i hele virksomheden.
Senior klinisk forskningsmonitor (CRA)
Overvåg kliniske forsøg med medicinsk udstyr for Medtronic, og varetage monitorering af forsøgssteder, compliance, relationer til investigatorer og gennemførelse af studier.
Beskrivelse
- Varetage monitorering af forsøgssteder fra kvalificering og opstart til mellemliggende besøg og afslutning.
- Være sponsorens primære kontaktperson for tildelte forsøgssteder og opbygge gode samarbejdsrelationer med investigatorer, koordinatorer, hospitaler og forskningsinstitutioner.
- Sikre, at studier gennemføres, dokumenteres og rapporteres i overensstemmelse med protokoller, GCP, myndighedskrav og Medtronics procedurer.
- Gennemgå kildedokumentation, studiedata, protokolafvigelser, bivirkninger og forsøgsstedernes resultater for at beskytte patientsikkerheden og datakvaliteten.
- Hjælpe med at starte forsøgssteder ved at understøtte gennemførlighedsvurderinger, indsendelser til etiske komitéer, investigator-dokumentation og aktiveringskrav.
- Forberede investigatorer og personale på forsøgssteder på protokoller, forsøgsudstyr, studieprocedurer og forventninger til compliance.
- Understøtte rekruttering, fastholdelse og gennemførelse af studier gennem aktiv styring af forsøgssteder og opfølgning på resultater.
- Bidrage til klinisk udvikling, procesforbedringer, studieplanlægning og tværfunktionelle teams.
Krav
- Bachelorgrad og mindst 4 års relevant erfaring eller en videregående grad og mindst 2 års relevant erfaring.
- Erfaring med monitoreringsbesøg på stedet og på afstand på tværs af flere kliniske studier.
- Kendskab til Good Clinical Practice (GCP), retningslinjer fra International Council for Harmonisation (ICH) og regler for klinisk forskning.
- Erfaring med Clinical Trial Management Systems (CTMS), Electronic Data Capture (EDC) og Microsoft Office-programmer.
- Erfaring med at håndtere relationer til investigatorer, forsøgssteders resultater og gennemførelse af kliniske forsøg gennem hele studiets livscyklus.
- Foretrækkes: 5 års erfaring med klinisk monitorering.
- Foretrækkes: Erfaring med monitorering af kliniske forsøg med medicinsk udstyr.
- Foretrækkes: Erfaring med gennemførlighedsvurderinger af forsøgssteder, indsendelser til etiske komitéer, aktivering og studieopstart.
- Foretrækkes: Erfaring med gennemgang af bivirkninger, protokolafvigelser og risikobaserede monitoreringsmålinger.
- Foretrækkes: Erfaring med at vejlede Clinical Research Associates (CRA'er) eller støtte udviklingen af studieteams.
- Foretrækkes: Kendskab til australske og globale regler og krav for klinisk forskning.
Fordele
- Konkurrencedygtig løn og fleksibel fordelspakke.
- Kortsigtet incitament gennem Medtronic Incentive Plan (MIP).