Medtronic è un’azienda globale di tecnologia sanitaria e produzione industriale che sviluppa soluzioni per condizioni mediche complesse. Il suo lavoro riunisce grandi team internazionali e una stretta collaborazione con i professionisti sanitari per migliorare trattamenti, terapie e accesso alla tecnologia medica. Con oltre 95.000 dipendenti in più di 150 Paesi, Medtronic si concentra sul progresso dell’assistenza ai pazienti, promuovendo al contempo inclusione, diversità, equità e pratiche sostenibili in tutte le sue attività.
CRA senior per la ricerca clinica
Supervisiona studi clinici di dispositivi medici per Medtronic e gestisce il monitoraggio dei centri, la conformità, i rapporti con gli sperimentatori e la conduzione degli studi.
Descrizione
- Gestisce il monitoraggio dei centri dalla qualifica e dall’avvio fino alle visite intermedie e alla chiusura.
- È il principale referente dello sponsor per i centri assegnati e crea rapporti di lavoro con sperimentatori, coordinatori, ospedali e istituti di ricerca.
- Assicura che gli studi siano condotti, documentati e rendicontati in linea con i protocolli, le buone pratiche cliniche (GCP), i requisiti normativi e le procedure Medtronic.
- Esamina documenti originali, dati dello studio, deviazioni dal protocollo, eventi avversi e prestazioni dei centri per tutelare la sicurezza dei pazienti e la qualità dei dati.
- Contribuisce all’avvio dei centri supportando le valutazioni di fattibilità, le richieste ai comitati etici, la documentazione degli sperimentatori e i requisiti di attivazione.
- Prepara gli sperimentatori e il personale dei centri sui protocolli, sui dispositivi sperimentali, sulle procedure dello studio e sulle aspettative di conformità.
- Supporta il reclutamento, la permanenza dei partecipanti e la conduzione dello studio attraverso la gestione attiva dei centri e il monitoraggio delle prestazioni.
- Contribuisce allo sviluppo clinico, al miglioramento dei processi, alla pianificazione degli studi e al lavoro dei team interfunzionali.
Requisiti
- Laurea triennale e almeno 4 anni di esperienza pertinente, oppure titolo di studio avanzato e almeno 2 anni di esperienza pertinente.
- Esperienza nello svolgimento di visite di monitoraggio in presenza e da remoto nell’ambito di più studi clinici.
- Conoscenza delle buone pratiche cliniche (GCP), delle linee guida del Consiglio internazionale per l’armonizzazione (ICH) e delle normative sulla ricerca clinica.
- Esperienza nell’uso di sistemi di gestione delle sperimentazioni cliniche (CTMS), raccolta elettronica dei dati (EDC) e applicazioni Microsoft Office.
- Esperienza nella gestione dei rapporti con gli sperimentatori, delle prestazioni dei centri e della conduzione delle sperimentazioni cliniche durante l’intero ciclo di vita dello studio.
- Costituisce titolo preferenziale un’esperienza di 5 anni nel monitoraggio clinico.
- Costituisce titolo preferenziale l’esperienza nel monitoraggio di studi clinici su dispositivi medici.
- Costituisce titolo preferenziale l’esperienza nelle valutazioni di fattibilità dei centri, nelle richieste ai comitati etici, nell’attivazione e nell’avvio degli studi.
- Costituisce titolo preferenziale l’esperienza nella revisione di eventi avversi, deviazioni dal protocollo e metriche di monitoraggio basato sul rischio.
- Costituisce titolo preferenziale l’esperienza nel mentoring di Clinical Research Associate (CRA) o nel supporto allo sviluppo dei team di studio.
- Costituisce titolo preferenziale la conoscenza delle normative e dei requisiti australiani e internazionali in materia di ricerca clinica.
Benefit
- Retribuzione competitiva e pacchetto di benefit flessibile.
- Incentivo a breve termine tramite il Medtronic Incentive Plan (MIP).