Medtronic est une entreprise mondiale de technologies de santé et de fabrication qui développe des solutions pour les pathologies médicales complexes. Son activité réunit de grandes équipes internationales et repose sur une collaboration étroite avec les professionnels de santé afin d’améliorer les traitements, les thérapies et l’accès aux technologies médicales. Avec plus de 95 000 employés dans plus de 150 pays, Medtronic s’attache à faire progresser les soins aux patients tout en favorisant l’inclusion, la diversité, l’équité et des pratiques durables dans l’ensemble de ses activités.
ARC senior en recherche clinique
Supervise des essais cliniques de dispositifs médicaux pour Medtronic et gère le suivi des centres, la conformité, les relations avec les investigateurs et la réalisation des études.
Description
- Gère le suivi des centres, de leur qualification et de leur ouverture jusqu’aux visites intermédiaires et à la clôture.
- Est l’interlocuteur principal du promoteur pour les centres qui lui sont attribués et noue des relations de travail avec les investigateurs, les coordinateurs, les hôpitaux et les établissements de recherche.
- Veille à ce que les études soient menées, documentées et rapportées conformément aux protocoles, aux bonnes pratiques cliniques (GCP), aux exigences réglementaires et aux procédures de Medtronic.
- Examine les documents sources, les données de l’étude, les écarts au protocole, les événements indésirables et les performances des centres afin de protéger la sécurité des patients et la qualité des données.
- Contribue à l’ouverture des centres en appuyant les évaluations de faisabilité, les soumissions aux comités d’éthique, la documentation des investigateurs et les exigences d’activation.
- Prépare les investigateurs et le personnel des centres aux protocoles, aux dispositifs expérimentaux, aux procédures de l’étude et aux exigences de conformité.
- Soutient le recrutement, la fidélisation et la réalisation de l’étude grâce à une gestion active des centres et au suivi de leurs performances.
- Contribue au développement clinique, à l’amélioration des processus, à la planification des études et au travail d’équipes pluridisciplinaires.
Exigences
- Diplôme universitaire de premier cycle et au moins 4 ans d’expérience pertinente, ou diplôme de niveau supérieur et au moins 2 ans d’expérience pertinente.
- Expérience des visites de suivi sur site et à distance dans le cadre de plusieurs études cliniques.
- Connaissance des bonnes pratiques cliniques (GCP), des lignes directrices du Conseil international d’harmonisation (ICH) et de la réglementation de la recherche clinique.
- Expérience des systèmes de gestion des essais cliniques (CTMS), de la saisie électronique des données (EDC) et des applications Microsoft Office.
- Expérience de la gestion des relations avec les investigateurs, des performances des centres et de la réalisation des essais cliniques tout au long du cycle de vie des études.
- Une expérience de 5 ans en suivi clinique serait un atout.
- Une expérience du suivi d’essais cliniques de dispositifs médicaux serait un atout.
- Une expérience des études de faisabilité des centres, des soumissions aux comités d’éthique, de l’activation et du démarrage des études serait un atout.
- Une expérience de l’examen des événements indésirables, des écarts au protocole et des indicateurs de suivi fondé sur les risques serait un atout.
- Une expérience du mentorat d’associés de recherche clinique (ARC) ou de l’accompagnement du développement des équipes d’étude serait un atout.
- La connaissance de la réglementation et des exigences de recherche clinique australiennes et internationales serait un atout.
Avantages
- Rémunération compétitive et régime d’avantages sociaux flexible.
- Prime à court terme dans le cadre du plan d’intéressement de Medtronic (MIP).