Medtronic adalah perusahaan teknologi kesehatan dan manufaktur global yang mengembangkan solusi untuk kondisi medis yang kompleks. Perusahaan ini menyatukan tim besar yang tersebar di berbagai negara serta bekerja sama erat dengan para tenaga kesehatan untuk meningkatkan pengobatan, terapi, dan akses terhadap teknologi medis. Dengan lebih dari 95.000 karyawan di lebih dari 150 negara, Medtronic berfokus pada peningkatan perawatan pasien sekaligus mendukung praktik inklusi, keberagaman, kesetaraan, dan keberlanjutan di seluruh operasinya.
Monitor Riset Klinis Senior (CRA)
Mengawasi uji klinis perangkat medis untuk Medtronic, termasuk pemantauan lokasi, kepatuhan, hubungan dengan peneliti, dan pelaksanaan studi.
Deskripsi
- Mengelola pemantauan lokasi mulai dari kualifikasi dan inisiasi hingga kunjungan interim dan penutupan studi.
- Menjadi kontak utama sponsor untuk lokasi yang ditugaskan, serta membangun hubungan kerja dengan peneliti, koordinator, rumah sakit, dan lembaga riset.
- Memastikan studi dilaksanakan, didokumentasikan, dan dilaporkan sesuai protokol, GCP, persyaratan regulasi, dan prosedur Medtronic.
- Meninjau catatan sumber, data studi, penyimpangan protokol, kejadian tidak diinginkan, dan kinerja lokasi untuk melindungi keselamatan pasien dan kualitas data.
- Mendukung pembukaan lokasi melalui tinjauan kelayakan, pengajuan etik, dokumentasi peneliti, dan persyaratan aktivasi.
- Mempersiapkan peneliti dan staf lokasi mengenai protokol, perangkat investigasi, prosedur studi, dan ekspektasi kepatuhan.
- Mendukung rekrutmen, retensi, dan pelaksanaan studi melalui pengelolaan lokasi secara aktif dan pemantauan kinerja.
- Berkontribusi pada pengembangan klinis, peningkatan proses, perencanaan studi, dan tim lintas fungsi.
Persyaratan
- Gelar sarjana dan setidaknya 4 tahun pengalaman yang relevan, atau gelar pascasarjana dan setidaknya 2 tahun pengalaman yang relevan.
- Pengalaman melakukan kunjungan pemantauan di lokasi maupun jarak jauh untuk beberapa studi klinis.
- Pengetahuan tentang Good Clinical Practice (GCP), pedoman International Council for Harmonisation (ICH), dan regulasi riset klinis.
- Pengalaman menggunakan Clinical Trial Management Systems (CTMS), Electronic Data Capture (EDC), dan aplikasi Microsoft Office.
- Pengalaman mengelola hubungan dengan peneliti, kinerja lokasi, dan pelaksanaan uji klinis sepanjang siklus studi.
- Diutamakan: 5 tahun pengalaman dalam pemantauan klinis.
- Diutamakan: Pengalaman memantau uji klinis perangkat medis.
- Diutamakan: Pengalaman dalam penilaian kelayakan lokasi, pengajuan etik, aktivasi, dan persiapan awal studi.
- Diutamakan: Pengalaman meninjau kejadian tidak diinginkan, penyimpangan protokol, dan metrik pemantauan berbasis risiko.
- Diutamakan: Pengalaman membimbing Clinical Research Associate (CRA) atau mendukung pengembangan tim studi.
- Diutamakan: Pengetahuan tentang regulasi dan persyaratan riset klinis di Australia dan tingkat global.
Tunjangan
- Gaji kompetitif dan paket tunjangan fleksibel.
- Insentif jangka pendek melalui Medtronic Incentive Plan (MIP).