Η Medtronic είναι μια παγκόσμια εταιρεία τεχνολογίας υγείας και κατασκευής που αναπτύσσει λύσεις για σύνθετες ιατρικές παθήσεις. Το έργο της συνδυάζει μεγάλες, διεθνείς ομάδες και στενή συνεργασία με επαγγελματίες υγείας, με στόχο τη βελτίωση των θεραπειών, των θεραπευτικών μεθόδων και της πρόσβασης στην ιατρική τεχνολογία. Με περισσότερους από 95.000 εργαζομένους σε περισσότερες από 150 χώρες, η Medtronic επικεντρώνεται στην προαγωγή της φροντίδας των ασθενών, υποστηρίζοντας παράλληλα τη συμπερίληψη, τη διαφορετικότητα, την ισότητα και βιώσιμες πρακτικές σε όλες τις δραστηριότητές της.
Ανώτερος/η Κλινικός/ή Ερευνητικός/ή Παρακολούθησης (CRA)
Επίβλεψη κλινικών δοκιμών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τη Medtronic, με διαχείριση της παρακολούθησης κέντρων, της συμμόρφωσης, των σχέσεων με ερευνητές και της διεξαγωγής μελετών.
Περιγραφή
- Διαχείριση της παρακολούθησης των κέντρων από την αξιολόγηση και την έναρξη έως τις ενδιάμεσες επισκέψεις και το κλείσιμο της μελέτης.
- Λειτουργία ως κύριο σημείο επικοινωνίας του χορηγού για τα κέντρα που έχουν ανατεθεί, με ανάπτυξη συνεργασιών με ερευνητές, συντονιστές, νοσοκομεία και ερευνητικά ιδρύματα.
- Διασφάλιση ότι οι μελέτες διεξάγονται, τεκμηριώνονται και αναφέρονται σύμφωνα με τα πρωτόκολλα, τις αρχές GCP, τις κανονιστικές απαιτήσεις και τις διαδικασίες της Medtronic.
- Εξέταση πρωτογενών αρχείων, δεδομένων μελέτης, αποκλίσεων από το πρωτόκολλο, ανεπιθύμητων συμβάντων και επιδόσεων κέντρων για την προστασία της ασφάλειας των ασθενών και της ποιότητας των δεδομένων.
- Υποστήριξη της έναρξης λειτουργίας κέντρων μέσω αξιολογήσεων εφικτότητας, υποβολών σε επιτροπές δεοντολογίας, τεκμηρίωσης ερευνητών και απαιτήσεων ενεργοποίησης.
- Προετοιμασία ερευνητών και προσωπικού των κέντρων σχετικά με τα πρωτόκολλα, τις υπό διερεύνηση συσκευές, τις διαδικασίες της μελέτης και τις προσδοκίες συμμόρφωσης.
- Υποστήριξη της στρατολόγησης και διατήρησης συμμετεχόντων και της διεξαγωγής μελετών μέσω ενεργού διαχείρισης κέντρων και εποπτείας επιδόσεων.
- Συμβολή στην κλινική ανάπτυξη, στη βελτίωση διαδικασιών, στον σχεδιασμό μελετών και σε διαλειτουργικές ομάδες.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο και τουλάχιστον 4 έτη σχετικής εμπειρίας ή μεταπτυχιακός τίτλος και τουλάχιστον 2 έτη σχετικής εμπειρίας.
- Εμπειρία στη διεξαγωγή επιτόπιων και εξ αποστάσεως επισκέψεων παρακολούθησης σε πολλαπλές κλινικές μελέτες.
- Γνώση των αρχών Ορθής Κλινικής Πρακτικής (GCP), των κατευθυντήριων γραμμών του Διεθνούς Συμβουλίου Εναρμόνισης (ICH) και των κανονισμών κλινικής έρευνας.
- Εμπειρία στη χρήση συστημάτων διαχείρισης κλινικών δοκιμών (CTMS), ηλεκτρονικής καταγραφής δεδομένων (EDC) και εφαρμογών Microsoft Office.
- Εμπειρία στη διαχείριση σχέσεων με ερευνητές, επιδόσεων κέντρων και διεξαγωγής κλινικών δοκιμών σε όλο τον κύκλο ζωής της μελέτης.
- Επιθυμητό: 5 έτη εμπειρίας στην κλινική παρακολούθηση.
- Επιθυμητό: Εμπειρία στην παρακολούθηση κλινικών δοκιμών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Επιθυμητό: Εμπειρία στην αξιολόγηση εφικτότητας κέντρων, στις υποβολές σε επιτροπές δεοντολογίας, στην ενεργοποίηση και στην έναρξη μελετών.
- Επιθυμητό: Εμπειρία στην εξέταση ανεπιθύμητων συμβάντων, αποκλίσεων από το πρωτόκολλο και μετρικών παρακολούθησης βάσει κινδύνου.
- Επιθυμητό: Εμπειρία στην καθοδήγηση Συνεργατών Κλινικής Έρευνας (CRAs) ή στην υποστήριξη της ανάπτυξης ομάδων μελέτης.
- Επιθυμητό: Γνώση των κανονισμών και απαιτήσεων κλινικής έρευνας στην Αυστραλία και διεθνώς.
Παροχές
- Ανταγωνιστικός μισθός και ευέλικτο πακέτο παροχών.
- Βραχυπρόθεσμο κίνητρο μέσω του Προγράμματος Κινήτρων της Medtronic (MIP).