Medtronic — глобальна компанія у сфері медичних технологій і виробництва, що розробляє рішення для лікування складних захворювань. Її робота об’єднує великі міжнародні команди та тісну співпрацю з медичними фахівцями задля вдосконалення методів лікування, терапевтичних підходів і доступу до медичних технологій. У компанії працює понад 95 000 співробітників у більш ніж 150 країнах. Medtronic зосереджується на розвитку допомоги пацієнтам, підтримуючи інклюзивність, різноманіття, рівність і сталі практики в усіх сферах своєї діяльності.
Старший фахівець із клінічного моніторингу (CRA)
Керуйте клінічними дослідженнями медичних виробів Medtronic: моніторингом центрів, дотриманням вимог, взаємодією з дослідниками та проведенням досліджень. Дбайте про якість даних і безпеку пацієнтів на всіх етапах дослідження.
Опис
- Керуйте моніторингом дослідницьких центрів: від оцінювання та запуску до проміжних візитів і завершення дослідження.
- Будьте основною контактною особою спонсора для закріплених центрів, налагоджуйте робочі відносини з дослідниками, координаторами, лікарнями та науковими установами.
- Забезпечуйте проведення, документування та звітування про дослідження відповідно до протоколів, належної клінічної практики (GCP), нормативних вимог і процедур Medtronic.
- Перевіряйте первинну документацію, дані досліджень, відхилення від протоколу, небажані явища та роботу центрів, щоб захищати безпеку пацієнтів і якість даних.
- Допомагайте запускати центри: підтримуйте оцінювання їхньої спроможності, подання документів до комісій з питань етики, підготовку документації дослідників і виконання вимог для початку роботи.
- Готуйте дослідників і персонал центрів щодо протоколів, досліджуваних виробів, процедур дослідження та вимог до дотримання правил.
- Підтримуйте залучення й утримання учасників та проведення досліджень завдяки активному управлінню центрами й контролю їхньої роботи.
- Долучайтеся до клінічної розробки, удосконалення процесів, планування досліджень і роботи міжфункціональних команд.
Вимоги
- Ступінь бакалавра та щонайменше 4 роки відповідного досвіду або науковий ступінь і щонайменше 2 роки відповідного досвіду.
- Досвід проведення виїзних і дистанційних моніторингових візитів у межах кількох клінічних досліджень.
- Знання належної клінічної практики (GCP), настанов Міжнародної ради з гармонізації (ICH) і нормативних вимог до клінічних досліджень.
- Досвід роботи із системами управління клінічними дослідженнями (CTMS), електронного збору даних (EDC) і програмами Microsoft Office.
- Досвід взаємодії з дослідниками, контролю роботи центрів і проведення клінічних досліджень протягом усього циклу.
- Бажано: 5 років досвіду клінічного моніторингу.
- Бажано: досвід моніторингу клінічних досліджень медичних виробів.
- Бажано: досвід оцінювання спроможності центрів, подання документів до комісій з питань етики, запуску центрів і підготовки досліджень до старту.
- Бажано: досвід перевірки небажаних явищ, відхилень від протоколу та показників моніторингу на основі оцінювання ризиків.
- Бажано: досвід наставництва для фахівців із клінічних досліджень (CRA) або підтримки розвитку команди дослідження.
- Бажано: знання нормативних вимог до клінічних досліджень в Австралії та інших країнах.
Переваги
- Конкурентна заробітна плата та гнучкий пакет пільг.
- Короткострокова заохочувальна виплата за програмою Medtronic Incentive Plan (MIP).