Medtronic е глобална компания за здравни технологии и производство, която разработва решения за сложни медицински състояния. Дейността ѝ обединява големи международни екипи и тясно сътрудничество със здравни специалисти с цел подобряване на лечението, терапиите и достъпа до медицински технологии. С повече от 95 000 служители в над 150 държави Medtronic се стреми да развива грижата за пациентите, като същевременно подкрепя приобщаването, многообразието, равнопоставеността и устойчивите практики във всички свои операции.
Старши клиничен монитор на изследвания (CRA)
Наблюдавайте клинични изпитвания на медицински изделия за Medtronic. Ще ръководите мониторинга на центровете, съответствието, отношенията с изследователите и провеждането на проучванията.
Описание
- Ръководете мониторинга на центровете от оценката на пригодността и стартирането до междинните посещения и приключването на проучването.
- Бъдете основното лице за контакт на спонсора за възложените центрове и изграждайте работни отношения с изследователи, координатори, болници и научноизследователски институции.
- Осигурявайте провеждането, документирането и докладването на проучванията в съответствие с протоколите, добрата клинична практика (GCP), регулаторните изисквания и процедурите на Medtronic.
- Преглеждайте първичната документация, данните от проучването, отклоненията от протокола, нежеланите събития и работата на центровете, за да защитите безопасността на пациентите и качеството на данните.
- Подпомагайте стартирането на центрове чрез оценка на осъществимостта, подаване на документи до етични комисии, документация за изследователите и изисквания за активиране.
- Подготвяйте изследователите и персонала на центровете относно протоколите, изпитваните медицински изделия, процедурите на проучването и очакванията за съответствие.
- Подкрепяйте набирането и задържането на участници и провеждането на проучването чрез активно управление на центровете и наблюдение на тяхната работа.
- Допринасяйте за клиничното развитие, подобряването на процесите, планирането на проучвания и работата на междуфункционалните екипи.
Изисквания
- Бакалавърска степен и най-малко 4 години подходящ опит или по-висока академична степен и най-малко 2 години подходящ опит.
- Опит в провеждането на присъствени и дистанционни мониторингови посещения в рамките на множество клинични проучвания.
- Познания за добрата клинична практика (GCP), насоките на Международния съвет за хармонизация (ICH) и регулациите за клинични изследвания.
- Опит със системи за управление на клинични изпитвания (CTMS), електронно събиране на данни (EDC) и приложенията на Microsoft Office.
- Опит в управлението на отношенията с изследователи, работата на центровете и провеждането на клинични изпитвания през целия жизнен цикъл на проучването.
- За предпочитане са 5 години опит в клиничния мониторинг.
- За предпочитане е опит в мониторинга на клинични изпитвания на медицински изделия.
- За предпочитане е опит с оценка на пригодността на центрове, подаване на документи до етични комисии, активиране и стартиране на проучвания.
- За предпочитане е опит с преглед на нежелани събития, отклонения от протокола и показатели за мониторинг, базиран на риска.
- За предпочитане е опит в наставничеството на клинични сътрудници по изследвания (CRA) или в подкрепа на развитието на екипа по проучването.
- За предпочитане са познания за австралийските и международните регулации и изисквания за клинични изследвания.
Придобивки
- Конкурентно възнаграждение и пакет от гъвкави придобивки.
- Краткосрочно стимулиращо възнаграждение чрез плана за стимулиране на Medtronic (MIP).