Medtronic to globalna firma z branży technologii medycznych i produkcji, opracowująca rozwiązania dla złożonych schorzeń. Jej działalność łączy duże, międzynarodowe zespoły oraz ścisłą współpracę z pracownikami ochrony zdrowia, aby usprawniać leczenie, terapie i dostęp do technologii medycznych. Firma zatrudnia ponad 95 000 osób w ponad 150 krajach. Medtronic koncentruje się na rozwijaniu opieki nad pacjentami, wspierając w całej swojej działalności integrację, różnorodność, równość i zrównoważone praktyki.
Starszy specjalista ds. monitorowania badań klinicznych (CRA)
Nadzoruj badania kliniczne wyrobów medycznych Medtronic, odpowiadając za monitoring ośrodków, zgodność z wymogami, relacje z badaczami i realizację badań. Dbaj o jakość danych i bezpieczeństwo pacjentów na każdym etapie badania.
Opis
- Prowadź monitoring ośrodków: od oceny i uruchomienia po wizyty pośrednie i zamknięcie badania.
- Bądź główną osobą kontaktową sponsora dla przypisanych ośrodków oraz buduj relacje robocze z badaczami, koordynatorami, szpitalami i instytucjami badawczymi.
- Dbaj o prowadzenie, dokumentowanie i raportowanie badań zgodnie z protokołami, zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), wymogami regulacyjnymi i procedurami Medtronic.
- Weryfikuj dokumentację źródłową, dane z badań, odstępstwa od protokołu, zdarzenia niepożądane i wyniki pracy ośrodków, aby chronić bezpieczeństwo pacjentów i jakość danych.
- Wspieraj uruchamianie ośrodków poprzez ocenę ich wykonalności, składanie dokumentów do komisji etycznych, przygotowanie dokumentacji badaczy i spełnienie wymogów aktywacyjnych.
- Przygotowuj badaczy i personel ośrodków w zakresie protokołów, badanych wyrobów, procedur badania i wymogów zgodności.
- Wspieraj rekrutację, utrzymanie uczestników i realizację badań poprzez aktywne zarządzanie ośrodkami i nadzór nad ich wynikami.
- Współpracuj przy rozwoju klinicznym, usprawnianiu procesów, planowaniu badań i działaniach zespołów międzyfunkcyjnych.
Wymagania
- Tytuł licencjata i co najmniej 4 lata odpowiedniego doświadczenia albo wyższy stopień naukowy i co najmniej 2 lata odpowiedniego doświadczenia.
- Doświadczenie w prowadzeniu wizyt monitorujących na miejscu i zdalnie w ramach wielu badań klinicznych.
- Znajomość zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), wytycznych Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH) oraz przepisów dotyczących badań klinicznych.
- Doświadczenie w korzystaniu z systemów zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS), elektronicznego gromadzenia danych (EDC) i aplikacji Microsoft Office.
- Doświadczenie w zarządzaniu relacjami z badaczami, wynikami pracy ośrodków i realizacją badań klinicznych przez cały cykl badania.
- Mile widziane: 5 lat doświadczenia w monitorowaniu klinicznym.
- Mile widziane: doświadczenie w monitorowaniu badań klinicznych wyrobów medycznych.
- Mile widziane: doświadczenie w ocenie wykonalności ośrodków, składaniu dokumentów do komisji etycznych, aktywacji ośrodków i przygotowaniu badań do rozpoczęcia.
- Mile widziane: doświadczenie w weryfikacji zdarzeń niepożądanych, odstępstw od protokołu i wskaźników monitorowania opartego na ryzyku.
- Mile widziane: doświadczenie w mentoringu specjalistów ds. badań klinicznych (CRA) lub wspieraniu rozwoju zespołu badawczego.
- Mile widziana znajomość australijskich i globalnych wymogów regulacyjnych dotyczących badań klinicznych.
Benefity
- Konkurencyjne wynagrodzenie i elastyczny pakiet świadczeń.
- Krótkoterminowa premia motywacyjna w ramach programu Medtronic Incentive Plan (MIP).