Medtronic är ett globalt företag inom medicinteknik och tillverkning som utvecklar lösningar för komplexa medicinska tillstånd. Företagets arbete förenar stora, internationella team och nära samarbete med hälso- och sjukvårdspersonal för att förbättra behandlingar, terapier och tillgången till medicinteknik. Med mer än 95 000 medarbetare i över 150 länder fokuserar Medtronic på att utveckla patientvården och samtidigt främja inkludering, mångfald, jämlikhet och hållbara arbetssätt i hela verksamheten.
Senior klinisk forskningsmonitor (CRA)
Övervaka kliniska prövningar av medicintekniska produkter för Medtronic och ansvara för monitorering av prövningsställen, regelefterlevnad, utredarkontakter och studiegenomförande.
Beskrivning
- Ansvara för monitorering av prövningsställen från kvalificering och initiering till interimsbesök och avslut.
- Vara huvudsaklig kontaktperson för sponsorn vid tilldelade prövningsställen och bygga goda samarbeten med prövare, studiekoordinatorer, sjukhus och forskningsinstitutioner.
- Säkerställa att studier genomförs, dokumenteras och rapporteras i enlighet med protokoll, GCP, myndighetskrav och Medtronics rutiner.
- Granska källdokumentation, studiedata, protokollavvikelser, biverkningar och prövningsställenas resultat för att värna patientsäkerhet och datakvalitet.
- Stödja uppstart av prövningsställen genom genomförbarhetsbedömningar, etikansökningar, prövardokumentation och aktiveringskrav.
- Förbereda prövare och personal på prövningsställen på protokoll, prövningsprodukter, studieprocedurer och krav på regelefterlevnad.
- Stödja rekrytering, kvarhållande av deltagare och studiegenomförande genom aktiv hantering av prövningsställen och uppföljning av resultat.
- Bidra till klinisk utveckling, processförbättringar, studieplanering och tvärfunktionella team.
Krav
- Kandidatexamen och minst 4 års relevant erfarenhet, eller avancerad examen och minst 2 års relevant erfarenhet.
- Erfarenhet av monitoreringsbesök på plats och på distans i flera kliniska studier.
- Kunskap om god klinisk sed (GCP), riktlinjer från International Council for Harmonisation (ICH) och regler för klinisk forskning.
- Erfarenhet av Clinical Trial Management Systems (CTMS), Electronic Data Capture (EDC) och Microsoft Office-program.
- Erfarenhet av att hantera relationer med prövare, prövningsställenas resultat och kliniska prövningar under hela studielivscykeln.
- Meriterande: 5 års erfarenhet av klinisk monitorering.
- Meriterande: Erfarenhet av monitorering av kliniska prövningar av medicintekniska produkter.
- Meriterande: Erfarenhet av genomförbarhetsbedömningar av prövningsställen, etikansökningar, aktivering och studieuppstarter.
- Meriterande: Erfarenhet av granskning av biverkningar, protokollavvikelser och riskbaserade monitoreringsmått.
- Meriterande: Erfarenhet av att handleda Clinical Research Associates (CRA) eller stödja utvecklingen av studieteam.
- Meriterande: Kunskap om australiska och globala regler och krav för klinisk forskning.
Förmåner
- Konkurrenskraftig lön och flexibelt förmånspaket.
- Kortsiktigt incitament genom Medtronic Incentive Plan (MIP).