Medtronic er et globalt selskap innen helseteknologi og produksjon som utvikler løsninger for komplekse medisinske tilstander. Arbeidet deres samler store, internasjonale team og et tett samarbeid med helsepersonell for å forbedre behandlinger, terapier og tilgangen til medisinsk teknologi. Med mer enn 95 000 ansatte i over 150 land fokuserer Medtronic på å fremme pasientbehandlingen, samtidig som selskapet støtter inkludering, mangfold, likestilling og bærekraftig praksis i hele virksomheten.
Senior klinisk forskningsmonitor (CRA)
Følg opp kliniske studier av medisinsk utstyr for Medtronic, med ansvar for monitorering av studiesentre, etterlevelse, kontakt med utprøvere og gjennomføring av studier.
Beskrivelse
- Ha ansvar for monitorering av studiesentre fra kvalifisering og oppstart til mellomliggende besøk og avslutning.
- Være sponsorens hovedkontakt for tildelte studiesentre og bygge gode samarbeidsforhold med utprøvere, koordinatorer, sykehus og forskningsinstitusjoner.
- Sikre at studier gjennomføres, dokumenteres og rapporteres i samsvar med protokoller, GCP, myndighetskrav og Medtronics prosedyrer.
- Gjennomgå kildedokumentasjon, studiedata, protokollavvik, bivirkninger og studiesentrenes resultater for å ivareta pasientsikkerhet og datakvalitet.
- Bidra til oppstart av studiesentre ved å støtte gjennomførbarhetsvurderinger, innsendinger til etiske komiteer, utprøver-dokumentasjon og aktiveringskrav.
- Forberede utprøvere og studiesenterpersonell på protokoller, utprøvingsutstyr, studieprosedyrer og krav til etterlevelse.
- Støtte rekruttering, deltakeroppfølging og gjennomføring av studier gjennom aktiv styring av studiesentre og oppfølging av resultater.
- Bidra til klinisk utvikling, prosessforbedringer, studieplanlegging og tverrfaglige team.
Krav
- Bachelorgrad og minst 4 års relevant erfaring, eller høyere grad og minst 2 års relevant erfaring.
- Erfaring med monitoreringsbesøk på stedet og på avstand på tvers av flere kliniske studier.
- Kunnskap om Good Clinical Practice (GCP), retningslinjer fra International Council for Harmonisation (ICH) og regelverk for klinisk forskning.
- Erfaring med Clinical Trial Management Systems (CTMS), Electronic Data Capture (EDC) og Microsoft Office-programmer.
- Erfaring med å håndtere utprøverrelasjoner, studiesentrenes resultater og gjennomføring av kliniske studier gjennom hele studieløpet.
- Ønskelig: 5 års erfaring med klinisk monitorering.
- Ønskelig: Erfaring med monitorering av kliniske studier av medisinsk utstyr.
- Ønskelig: Erfaring med gjennomførbarhetsvurderinger av studiesentre, innsendinger til etiske komiteer, aktivering og studieoppstart.
- Ønskelig: Erfaring med gjennomgang av bivirkninger, protokollavvik og risikobaserte monitoreringsmålinger.
- Ønskelig: Erfaring med veiledning av Clinical Research Associates (CRA-er) eller støtte til utvikling av studieteam.
- Ønskelig: Kunnskap om australske og globale regler og krav for klinisk forskning.
Fordeler
- Konkurransedyktig lønn og fleksibel fordelspakke.
- Kortsiktig insentiv gjennom Medtronic Incentive Plan (MIP).