Medtronic là một công ty công nghệ y tế và sản xuất toàn cầu, phát triển các giải pháp cho những tình trạng bệnh lý phức tạp. Công việc của công ty quy tụ các đội ngũ quốc tế quy mô lớn và sự hợp tác chặt chẽ với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nhằm cải thiện phương pháp điều trị, liệu pháp và khả năng tiếp cận công nghệ y tế. Với hơn 95.000 nhân viên tại hơn 150 quốc gia, Medtronic tập trung nâng cao chất lượng chăm sóc bệnh nhân, đồng thời thúc đẩy sự hòa nhập, đa dạng, công bằng và các hoạt động bền vững trong toàn bộ hoạt động của mình.
Chuyên viên giám sát nghiên cứu lâm sàng cấp cao (CRA)
Giám sát các thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế cho Medtronic, phụ trách theo dõi cơ sở nghiên cứu, tuân thủ quy định, quan hệ với nghiên cứu viên và triển khai nghiên cứu.
Mô tả
- Quản lý hoạt động theo dõi cơ sở nghiên cứu từ khâu đánh giá, khởi động đến các chuyến thăm định kỳ và kết thúc nghiên cứu.
- Là đầu mối chính của nhà tài trợ tại các cơ sở được phân công, xây dựng quan hệ phối hợp với nghiên cứu viên, điều phối viên, bệnh viện và cơ sở nghiên cứu.
- Đảm bảo nghiên cứu được thực hiện, ghi chép và báo cáo phù hợp với đề cương, GCP, yêu cầu pháp lý và quy trình của Medtronic.
- Rà soát hồ sơ nguồn, dữ liệu nghiên cứu, sai lệch đề cương, biến cố bất lợi và hiệu quả hoạt động của cơ sở nhằm bảo vệ an toàn người tham gia và chất lượng dữ liệu.
- Hỗ trợ khởi động cơ sở bằng cách tham gia đánh giá tính khả thi, nộp hồ sơ đạo đức, chuẩn bị tài liệu nghiên cứu viên và đáp ứng yêu cầu kích hoạt.
- Hướng dẫn nghiên cứu viên và nhân viên cơ sở về đề cương, thiết bị nghiên cứu, quy trình nghiên cứu và yêu cầu tuân thủ.
- Hỗ trợ tuyển người tham gia, duy trì họ trong nghiên cứu và triển khai nghiên cứu thông qua quản lý chủ động và giám sát hiệu quả hoạt động của cơ sở.
- Đóng góp vào phát triển lâm sàng, cải tiến quy trình, lập kế hoạch nghiên cứu và phối hợp với các nhóm liên chức năng.
Yêu cầu
- Có bằng cử nhân và ít nhất 4 năm kinh nghiệm phù hợp, hoặc bằng cấp sau đại học và ít nhất 2 năm kinh nghiệm phù hợp.
- Có kinh nghiệm thực hiện các chuyến theo dõi trực tiếp tại cơ sở và từ xa trong nhiều nghiên cứu lâm sàng.
- Am hiểu Thực hành lâm sàng tốt (GCP), hướng dẫn của Hội đồng Quốc tế về Hài hòa các yêu cầu kỹ thuật đối với dược phẩm dùng cho người (ICH) và quy định về nghiên cứu lâm sàng.
- Có kinh nghiệm sử dụng hệ thống quản lý thử nghiệm lâm sàng (CTMS), hệ thống thu thập dữ liệu điện tử (EDC) và các ứng dụng Microsoft Office.
- Có kinh nghiệm quản lý quan hệ với nghiên cứu viên, hiệu quả hoạt động của cơ sở và triển khai thử nghiệm lâm sàng trong suốt vòng đời nghiên cứu.
- Ưu tiên: Có 5 năm kinh nghiệm theo dõi nghiên cứu lâm sàng.
- Ưu tiên: Có kinh nghiệm theo dõi các thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.
- Ưu tiên: Có kinh nghiệm đánh giá tính khả thi của cơ sở, nộp hồ sơ đạo đức, kích hoạt cơ sở và khởi động nghiên cứu.
- Ưu tiên: Có kinh nghiệm rà soát biến cố bất lợi, sai lệch đề cương và các chỉ số theo dõi dựa trên rủi ro.
- Ưu tiên: Có kinh nghiệm hướng dẫn Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng (CRA) hoặc hỗ trợ phát triển đội ngũ nghiên cứu.
- Ưu tiên: Am hiểu quy định và yêu cầu về nghiên cứu lâm sàng của Úc và quốc tế.
Phúc lợi
- Mức lương cạnh tranh và gói phúc lợi linh hoạt.
- Khoản khuyến khích ngắn hạn theo Chương trình Khuyến khích Medtronic (MIP).