Medtronic es una empresa global de tecnología sanitaria y fabricación que desarrolla soluciones para afecciones médicas complejas. Su trabajo reúne a grandes equipos internacionales y fomenta una estrecha colaboración con profesionales de la salud para mejorar los tratamientos, las terapias y el acceso a la tecnología médica. Con más de 95.000 empleados en más de 150 países, Medtronic se centra en avanzar en la atención al paciente y, al mismo tiempo, promover la inclusión, la diversidad, la equidad y las prácticas sostenibles en todas sus operaciones.
Monitor clínico de investigación sénior (CRA)
Supervisa ensayos clínicos de dispositivos médicos para Medtronic, gestionando el seguimiento de centros, el cumplimiento, las relaciones con investigadores y la ejecución de los estudios.
Descripción
- Gestiona el seguimiento de los centros desde la evaluación y la puesta en marcha hasta las visitas intermedias y el cierre.
- Actúa como contacto principal del patrocinador para los centros asignados y establece relaciones de trabajo con investigadores, coordinadores, hospitales e instituciones de investigación.
- Garantiza que los estudios se realicen, documenten y comuniquen conforme a los protocolos, las buenas prácticas clínicas (GCP), los requisitos normativos y los procedimientos de Medtronic.
- Revisa los documentos fuente, los datos del estudio, las desviaciones del protocolo, los acontecimientos adversos y el desempeño de los centros para proteger la seguridad de los pacientes y la calidad de los datos.
- Contribuye a la puesta en marcha de los centros mediante revisiones de viabilidad, solicitudes a comités de ética, documentación de investigadores y requisitos de activación.
- Prepara a investigadores y personal de los centros en materia de protocolos, dispositivos en investigación, procedimientos del estudio y expectativas de cumplimiento.
- Apoya el reclutamiento, la retención y la ejecución del estudio mediante una gestión activa de los centros y la supervisión de su desempeño.
- Contribuye al desarrollo clínico, la mejora de procesos, la planificación de estudios y el trabajo de equipos multidisciplinares.
Requisitos
- Grado universitario y al menos 4 años de experiencia pertinente, o título de posgrado y al menos 2 años de experiencia pertinente.
- Experiencia realizando visitas de seguimiento presenciales y remotas en varios estudios clínicos.
- Conocimientos de buenas prácticas clínicas (GCP), las directrices del Consejo Internacional de Armonización (ICH) y la normativa de investigación clínica.
- Experiencia con sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS), captura electrónica de datos (EDC) y aplicaciones de Microsoft Office.
- Experiencia gestionando las relaciones con investigadores, el desempeño de los centros y la ejecución de ensayos clínicos durante todo el ciclo de vida del estudio.
- Se valorarán 5 años de experiencia en seguimiento clínico.
- Se valorará la experiencia en el seguimiento de ensayos clínicos de dispositivos médicos.
- Se valorará la experiencia en estudios de viabilidad de centros, solicitudes a comités de ética, activación y puesta en marcha de estudios.
- Se valorará la experiencia en la revisión de acontecimientos adversos, desviaciones del protocolo e indicadores de seguimiento basado en riesgos.
- Se valorará la experiencia como mentor de asociados de investigación clínica (CRA) o apoyando el desarrollo de equipos de estudio.
- Se valorarán los conocimientos de la normativa y los requisitos de investigación clínica de Australia y de otros países.
Beneficios
- Salario competitivo y paquete de beneficios flexibles.
- Incentivo a corto plazo a través del Plan de Incentivos de Medtronic (MIP).