Medtronic je globálna spoločnosť pôsobiaca v oblasti zdravotníckych technológií a výroby, ktorá vyvíja riešenia pre komplexné zdravotné problémy. Jej činnosť spája veľké medzinárodné tímy a úzku spoluprácu so zdravotníckymi odborníkmi s cieľom zlepšovať liečbu, terapeutické postupy a dostupnosť zdravotníckych technológií. Spoločnosť Medtronic s viac ako 95 000 zamestnancami vo viac než 150 krajinách sa zameriava na rozvoj starostlivosti o pacientov a zároveň podporuje inklúziu, rozmanitosť, rovnosť a udržateľné postupy vo všetkých svojich prevádzkach.
Senior klinický monitor výskumu (CRA)
Dohliadajte na klinické skúšania zdravotníckych pomôcok pre spoločnosť Medtronic. Riadiť budete monitorovanie pracovísk, súlad s predpismi, vzťahy s výskumníkmi a realizáciu štúdií.
Popis
- Riadiť monitorovanie pracovísk od posúdenia vhodnosti a začatia až po priebežné návštevy a ukončenie štúdie.
- Pôsobiť ako hlavný kontaktný pracovník zadávateľa pre pridelené pracoviská a budovať pracovné vzťahy s výskumníkmi, koordinátormi, nemocnicami a výskumnými inštitúciami.
- Zabezpečovať, aby sa štúdie vykonávali, dokumentovali a vykazovali v súlade s protokolmi, správnou klinickou praxou (GCP), regulačnými požiadavkami a postupmi spoločnosti Medtronic.
- Kontrolovať zdrojovú dokumentáciu, údaje zo štúdie, odchýlky od protokolu, nežiaduce udalosti a výkonnosť pracovísk s cieľom chrániť bezpečnosť pacientov a kvalitu údajov.
- Pomáhať so spustením pracovísk podporou posudzovania uskutočniteľnosti, podávania žiadostí etickým komisiám, dokumentácie výskumníkov a požiadaviek na aktiváciu.
- Pripravovať výskumníkov a pracovníkov pracovísk na protokoly, skúšané zdravotnícke pomôcky, postupy štúdie a očakávania v oblasti súladu.
- Podporovať nábor účastníkov, ich zotrvanie v štúdii a realizáciu štúdie aktívnym riadením pracovísk a dohľadom nad ich výkonnosťou.
- Prispievať ku klinickému vývoju, zlepšovaniu procesov, plánovaniu štúdií a práci medzifunkčných tímov.
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa a najmenej 4 roky relevantnej praxe alebo pokročilý akademický titul a najmenej 2 roky relevantnej praxe.
- Skúsenosti s vykonávaním monitorovacích návštev na pracoviskách aj na diaľku v rámci viacerých klinických štúdií.
- Znalosť správnej klinickej praxe (GCP), usmernení Medzinárodnej rady pre harmonizáciu (ICH) a predpisov v oblasti klinického výskumu.
- Skúsenosti s používaním systémov na riadenie klinických skúšaní (CTMS), elektronického zberu údajov (EDC) a aplikácií Microsoft Office.
- Skúsenosti s riadením vzťahov s výskumníkmi, výkonnosti pracovísk a realizácie klinických skúšaní počas celého životného cyklu štúdie.
- Výhodou je 5 rokov skúseností s klinickým monitorovaním.
- Výhodou sú skúsenosti s monitorovaním klinických skúšaní zdravotníckych pomôcok.
- Výhodou sú skúsenosti s posudzovaním vhodnosti pracovísk, podávaním žiadostí etickým komisiám, aktiváciou a prípravou štúdií.
- Výhodou sú skúsenosti s posudzovaním nežiaducich udalostí, odchýlok od protokolu a ukazovateľov monitorovania založeného na riziku.
- Výhodou sú skúsenosti s mentorovaním spolupracovníkov pre klinický výskum (CRA) alebo s podporou rozvoja študijného tímu.
- Výhodou je znalosť austrálskych a globálnych predpisov a požiadaviek v oblasti klinického výskumu.
Benefity
- Konkurencieschopný plat a balík flexibilných benefitov.
- Krátkodobá motivačná odmena v rámci motivačného plánu spoločnosti Medtronic (MIP).