Medtronic je globální společnost působící v oblasti zdravotnických technologií a výroby, která vyvíjí řešení pro komplexní zdravotní potíže. Její činnost spojuje velké mezinárodní týmy s úzkou spoluprací se zdravotnickými odborníky s cílem zlepšovat léčbu, terapeutické postupy a dostupnost zdravotnických technologií. Společnost zaměstnává více než 95 000 lidí ve více než 150 zemích. Medtronic se zaměřuje na rozvoj péče o pacienty a ve svých činnostech podporuje inkluzi, rozmanitost, rovnost a udržitelné postupy.
Seniorní specialista klinického monitoringu (CRA)
Dohlížejte na klinické studie zdravotnických prostředků Medtronic a zajišťujte monitoring pracovišť, soulad s požadavky, vztahy s výzkumníky i realizaci studií. Pečujte o kvalitu dat a bezpečnost pacientů ve všech fázích studie.
Popis
- Zajišťujte monitoring pracovišť od posouzení a zahájení přes průběžné návštěvy až po uzavření studie.
- Buďte hlavní kontaktní osobou zadavatele pro přidělená pracoviště a budujte pracovní vztahy s výzkumníky, koordinátory, nemocnicemi a výzkumnými institucemi.
- Dbejte na to, aby studie probíhaly, byly dokumentovány a vykazovány v souladu s protokoly, správnou klinickou praxí (GCP), regulatorními požadavky a postupy Medtronic.
- Kontrolujte zdrojovou dokumentaci, data ze studií, odchylky od protokolu, nežádoucí příhody a výkonnost pracovišť, abyste chránili bezpečnost pacientů a kvalitu dat.
- Pomáhejte se zahájením činnosti pracovišť: podporujte posouzení proveditelnosti, podávání žádostí etickým komisím, přípravu dokumentace výzkumníků a splnění požadavků pro aktivaci.
- Připravujte výzkumníky a pracovníky pracovišť na protokoly, hodnocené prostředky, postupy studie a požadavky na dodržování předpisů.
- Podporujte nábor a udržení účastníků i realizaci studií aktivním řízením pracovišť a dohledem nad jejich výkonností.
- Přispívejte ke klinickému vývoji, zlepšování procesů, plánování studií a práci napříč funkčními týmy.
Požadavky
- Bakalářský titul a alespoň 4 roky relevantní praxe nebo pokročilý titul a alespoň 2 roky relevantní praxe.
- Zkušenosti s prováděním monitorovacích návštěv na místě i na dálku v rámci několika klinických studií.
- Znalost správné klinické praxe (GCP), pokynů Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) a předpisů pro klinický výzkum.
- Zkušenosti se systémy pro správu klinických studií (CTMS), elektronickým sběrem dat (EDC) a aplikacemi Microsoft Office.
- Zkušenosti se správou vztahů s výzkumníky, výkonnosti pracovišť a realizací klinických studií po celý jejich životní cyklus.
- Výhodou: 5 let praxe v klinickém monitoringu.
- Výhodou: zkušenosti s monitoringem klinických studií zdravotnických prostředků.
- Výhodou: zkušenosti s posuzováním proveditelnosti pracovišť, podáváním žádostí etickým komisím, aktivací pracovišť a přípravou zahájení studií.
- Výhodou: zkušenosti s kontrolou nežádoucích příhod, odchylek od protokolu a metrik monitoringu založeného na rizicích.
- Výhodou: zkušenosti s mentoringem klinických výzkumných pracovníků (CRA) nebo podporou rozvoje studijního týmu.
- Výhodou: znalost australských a globálních předpisů a požadavků pro klinický výzkum.
Benefity
- Konkurenční mzda a flexibilní balíček benefitů.
- Krátkodobá motivační odměna v rámci programu Medtronic Incentive Plan (MIP).