Medtronic ist ein global tätiges Unternehmen für Gesundheitstechnologie und medizinische Fertigung, das Lösungen für komplexe Erkrankungen entwickelt. Seine Arbeit verbindet große internationale Teams mit einer engen Zusammenarbeit mit medizinischen Fachkräften, um Behandlungen, Therapien und den Zugang zu Medizintechnik zu verbessern. Mit mehr als 95.000 Mitarbeitenden in über 150 Ländern konzentriert sich Medtronic auf die Weiterentwicklung der Patientenversorgung und fördert zugleich Inklusion, Vielfalt, Gleichberechtigung und nachhaltige Praktiken in seinen Geschäftsabläufen.
Senior Clinical Research Monitor (CRA)
Überwachen Sie klinische Studien mit Medizinprodukten für Medtronic und verantworten Sie Standortmonitoring, Compliance, Beziehungen zu Prüfärzten und die Studiendurchführung.
Beschreibung
- Steuern Sie das Monitoring der Prüfzentren von der Qualifizierung und Initiierung über Zwischenbesuche bis zum Studienabschluss.
- Dienen Sie als zentrale Ansprechperson des Sponsors für die zugewiesenen Prüfzentren und bauen Sie Arbeitsbeziehungen zu Prüfärzten, Studienkoordinatoren, Krankenhäusern und Forschungseinrichtungen auf.
- Stellen Sie sicher, dass Studien gemäß Prüfplänen, GCP, regulatorischen Anforderungen und den Verfahren von Medtronic durchgeführt, dokumentiert und berichtet werden.
- Prüfen Sie Quelldokumente, Studiendaten, Protokollabweichungen, unerwünschte Ereignisse und die Leistung der Prüfzentren, um Patientensicherheit und Datenqualität zu schützen.
- Unterstützen Sie die Aktivierung von Prüfzentren durch Machbarkeitsprüfungen, Ethikeinreichungen, Prüferdokumentation und die Erfüllung der Aktivierungsvoraussetzungen.
- Bereiten Sie Prüfärzte und Mitarbeitende der Prüfzentren auf Prüfpläne, Prüfprodukte, Studienverfahren und Compliance-Erwartungen vor.
- Unterstützen Sie Rekrutierung, Verbleib der Teilnehmenden und Studiendurchführung durch aktives Prüfzentrenmanagement und Leistungsüberwachung.
- Bringen Sie sich in die klinische Entwicklung, Prozessverbesserungen, Studienplanung und funktionsübergreifende Teams ein.
Anforderungen
- Bachelorabschluss und mindestens 4 Jahre einschlägige Berufserfahrung oder ein weiterführender Abschluss und mindestens 2 Jahre einschlägige Berufserfahrung.
- Erfahrung mit Vor-Ort- und Remote-Monitoringbesuchen in mehreren klinischen Studien.
- Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis (GCP), der Leitlinien des International Council for Harmonisation (ICH) und der Vorschriften für klinische Forschung.
- Erfahrung mit Clinical Trial Management Systems (CTMS), Electronic Data Capture (EDC) und Microsoft-Office-Anwendungen.
- Erfahrung im Umgang mit Prüfärzten, der Überwachung der Prüfstellenleistung und der Durchführung klinischer Studien über den gesamten Studienverlauf.
- Bevorzugt: 5 Jahre Erfahrung im klinischen Monitoring.
- Bevorzugt: Erfahrung mit dem Monitoring klinischer Studien zu Medizinprodukten.
- Bevorzugt: Erfahrung mit Machbarkeitsprüfungen von Prüfzentren, Ethikeinreichungen, Aktivierung und Studienstart.
- Bevorzugt: Erfahrung mit der Prüfung unerwünschter Ereignisse, Protokollabweichungen und risikobasierten Monitoring-Kennzahlen.
- Bevorzugt: Erfahrung in der Betreuung von Clinical Research Associates (CRAs) oder in der Weiterentwicklung von Studienteams.
- Bevorzugt: Kenntnisse der australischen und internationalen Vorschriften und Anforderungen für klinische Forschung.
Zusatzleistungen
- Wettbewerbsfähiges Gehalt und flexibles Leistungspaket.
- Kurzfristige Prämie im Rahmen des Medtronic Incentive Plan (MIP).