Alira Health 是一家服务于生命科学组织的全球医疗健康咨询与技术公司。其业务涵盖研究与临床开发、法规合规、管理咨询、患者参与和市场准入，并提供旨在支持生命科学研究的技术解决方案。公司重视同理心、科学卓越、患者成果、环境可持续性、社区参与以及 ESG 倡议。
临床研究助理—马萨诸塞州远程办公
为 Alira Health 监查临床试验，支持方案依从性、中心质量、法规要求及临床数据可靠性。
描述
- 监查临床试验中心，指导试验管理与执行。
- 推动试验方案依从性并保障试验质量。
- 审阅监查报告，开展协同监查和评估访视。
- 按计划安排研究者中心访视。
- 跨部门协调，解决试验监查问题。
- 协助制定研究监查计划和培训材料。
- 收集伦理文件，并支持中心合同谈判。
- 每月向财务部门发送账单明细。
- 监督研究预算，并担任独立项目的申办方联系人。
- 开展远程和现场资格审查、启动、中期及关闭访视。
- 在监查报告中记录中心问题及解决情况、方案偏离、研究进展和受试者入组情况。
- 审阅并核实源文件和 CRF 数据。
- 检查并核实 eTMF/TMF 文件质量。
- 跟踪试验用药品的管理记录。
- 审阅中心法规文件夹。
- 与中心保持沟通，跟进方案及 GCP 依从性和受试者入组情况。
- 确保遵守 ICH GCP、FDA 法规以及公司和申办方的标准操作程序（SOP）。
- 参加内部会议、客户和申办方会议、科学会议及其他会议。
- 支持不良事件报告，并将严重不良事件（SAE）报告与源文件和 CRF 进行核对。
- 与内部 CRA、CTC 和数据管理团队一起解决数据差异。
- 识别中心面临的挑战并制定解决方案。
- 为研究中心做好审计准备。
- 与其他 CRA 协作开展工作。
- 支持 CRA 培训和入职安排。
- 指导 CRA。
- 参与临床试验管理系统（CTMS）的开发和维护。
- 平衡相互竞争的优先事项并履行承诺。
- 完成分配的其他工作。
- 需求扩展，无
任职要求
- 与申办方、研究中心和项目团队成员建立并保持良好关系。
- 能够独立管理监查活动。
- 注重质量，工作认真、细致并关注细节。
- 保持条理，在快节奏环境中管理多项任务。
- 能够有效设定优先事项、管理时间并解决问题。
- 具备出色的分析、谈判、会议管理、跨职能协作和领导能力。
- 能够出差。
- 能够有效应对压力。
- 表现出专业精神、诚信和自律。
- 能够解决不明确或模糊的问题。
- 熟练掌握开展监查所在国家/地区的当地语言，具备良好的书面和口语能力。
- 具备良好的人际沟通和协作能力，并有客户服务意识。
- 熟练使用计算机，包括临床试验管理系统、试验数据库和电子数据采集工具。
- 了解临床研究、ICH GCP 和当地法规。
- 了解法规和伦理要求。
- 持有生物学或生命科学理学学士学位。
- 熟练掌握英语。
福利待遇
- 远程办公安排。
- 正规雇佣合同。