Alira Health 是一家服務生命科學組織的全球醫療健康顧問與科技公司。其業務涵蓋研究與臨床開發、法規遵循、管理顧問、病患參與及市場准入，並提供旨在支援生命科學研究的科技解決方案。公司重視同理心、科學卓越、病患成果、環境永續、社區參與以及 ESG 倡議。
臨床研究助理—麻薩諸塞州遠距工作
為 Alira Health 監查臨床試驗，支援試驗計畫遵循、試驗中心品質、法規要求及臨床資料可靠性。
說明
- 監查臨床試驗中心，指導試驗管理與執行。
- 促進試驗計畫遵循並確保試驗品質。
- 審閱監查報告，執行共同監查及評估訪視。
- 依照時程安排研究者中心訪視。
- 跨部門協調，解決試驗監查問題。
- 協助制定研究監查計畫及訓練教材。
- 蒐集倫理文件，並支援中心合約協商。
- 每月將帳單明細提供給財務部門。
- 監督研究預算，並擔任獨立專案的委託者聯絡窗口。
- 執行遠距及現場資格審查、啟動、中期與結案訪視。
- 在監查報告中記錄中心問題及處理情形、試驗計畫偏差、研究進度與受試者收案狀況。
- 審閱並查證來源文件及 CRF 資料。
- 檢查並查證 eTMF/TMF 文件品質。
- 追蹤試驗用藥品的管理紀錄。
- 審閱中心法規文件夾。
- 與中心保持溝通，追蹤試驗計畫與 GCP 遵循情形及受試者收案狀況。
- 確保遵循 ICH GCP、FDA 法規，以及公司與委託者的標準作業程序（SOP）。
- 出席內部會議、客戶及委託者會議、科學會議與其他會議。
- 支援不良事件通報，並將嚴重不良事件（SAE）報告與來源文件及 CRF 進行核對。
- 與內部 CRA、CTC 及資料管理團隊合作解決資料差異。
- 找出中心面臨的挑戰並制定解決方案。
- 協助研究中心做好稽核準備。
- 與其他 CRA 協力合作。
- 支援 CRA 訓練及新人到職安排。
- 指導 CRA。
- 參與臨床試驗管理系統（CTMS）的開發與維護。
- 兼顧相互競爭的優先事項並履行承諾。
- 執行其他指派工作。
- 需求擴充，無
職位要求
- 與委託者、研究中心及專案團隊成員建立並維持良好關係。
- 能獨立管理監查活動。
- 重視品質，做事謹慎、周全且注重細節。
- 保持條理，並能在快速步調的環境中管理多項工作。
- 能有效設定優先順序、管理時間及解決問題。
- 具備出色的分析、協商、會議管理、跨職能團隊合作及領導能力。
- 能夠出差。
- 能有效管理壓力。
- 展現專業、值得信賴及自律。
- 能解決不明確或模糊的問題。
- 精通執行監查所在國家／地區的當地語言，具備良好的書面及口語能力。
- 具備良好的人際溝通及合作能力，並以客戶服務為導向。
- 熟練使用電腦，包括臨床試驗管理系統、試驗資料庫及電子資料擷取工具。
- 了解臨床研究、ICH GCP 及當地法規。
- 了解法規與倫理要求。
- 持有生物學或生命科學理學士學位。
- 精通英語。
福利待遇
- 遠距工作安排。
- 正式聘僱合約。