Alira Health
Alira Health
Alira Health เป็นบริษัทที่ปรึกษาและเทคโนโลยีด้านการดูแลสุขภาพระดับโลก ซึ่งให้บริการแก่องค์กรในแวดวงวิทยาศาสตร์ชีวภาพ งานของบริษัทครอบคลุมการวิจัยและการพัฒนาทางคลินิก การปฏิบัติตามข้อกำกับดูแล การให้คำปรึกษาด้านการจัดการ การมีส่วนร่วมของผู้ป่วย และการเข้าถึงตลาด รวมถึงโซลูชันเทคโนโลยีที่ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนการวิจัยด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ บริษัทให้ความสำคัญกับความเข้าอกเข้าใจ ความเป็นเลิศทางวิทยาศาสตร์ ผลลัพธ์ของผู้ป่วย ความยั่งยืนด้านสิ่งแวดล้อม การมีส่วนร่วมของชุมชน และโครงการริเริ่มด้าน ESG

ผู้ช่วยวิจัยทางคลินิก – ทำงานทางไกลในแมสซาชูเซตส์

กำกับดูแลการทดลองทางคลินิกให้ Alira Health สนับสนุนการปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัย คุณภาพของศูนย์วิจัย ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ และความน่าเชื่อถือของข้อมูลทางคลินิก

รายละเอียด

  • กำกับดูแลศูนย์ทดลองทางคลินิกและให้คำแนะนำด้านการบริหารจัดการและดำเนินการทดลอง
  • ส่งเสริมการปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัยและคุณภาพของการทดลอง
  • ทบทวนรายงานการกำกับดูแล และดำเนินการเยี่ยมศูนย์ร่วมกำกับดูแลและประเมินผล
  • ดูแลให้การเยี่ยมศูนย์ของผู้วิจัยเป็นไปตามกำหนดเวลา
  • ประสานงานระหว่างแผนกเพื่อแก้ไขปัญหาในการกำกับดูแลการทดลอง
  • ช่วยจัดทำแผนการกำกับดูแลการศึกษาและเอกสารฝึกอบรม
  • รวบรวมเอกสารด้านจริยธรรมและสนับสนุนการเจรจาสัญญากับศูนย์วิจัย
  • ส่งรายละเอียดการเรียกเก็บเงินประจำเดือนให้ฝ่ายการเงิน
  • กำกับดูแลงบประมาณการศึกษาและเป็นผู้ติดต่อของผู้สนับสนุนโครงการแบบเดี่ยว
  • ดำเนินการเยี่ยมศูนย์ทางไกลและ ณ สถานที่จริง เพื่อประเมินคุณสมบัติ เริ่มต้น ระหว่างการศึกษา และปิดการศึกษา
  • บันทึกปัญหาของศูนย์ แนวทางแก้ไข การเบี่ยงเบนจากโครงร่าง ความคืบหน้าการศึกษา และการรับสมัครผู้เข้าร่วมไว้ในรายงานการกำกับดูแล
  • ทบทวนและตรวจสอบเอกสารต้นทางและข้อมูล CRF
  • ตรวจสอบและยืนยันคุณภาพเอกสาร eTMF/TMF
  • ติดตามการรับผิดชอบและการตรวจนับผลิตภัณฑ์เพื่อการวิจัย
  • ทบทวนแฟ้มเอกสารด้านกฎระเบียบของศูนย์
  • สื่อสารกับศูนย์อย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับการปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัยและ GCP รวมถึงการรับสมัครผู้เข้าร่วม
  • ดูแลให้ปฏิบัติตาม ICH GCP ข้อกำหนดของ FDA และ SOP ของบริษัทและผู้สนับสนุนโครงการ
  • เข้าร่วมการประชุมภายใน การประชุมกับลูกค้าและผู้สนับสนุนโครงการ การประชุมทางวิทยาศาสตร์ และการประชุมอื่น ๆ
  • สนับสนุนการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และตรวจสอบความสอดคล้องของรายงาน SAE กับเอกสารต้นทางและ CRF
  • แก้ไขข้อมูลที่ไม่ตรงกันร่วมกับ CRA ภายใน CTC และฝ่ายจัดการข้อมูล
  • ระบุความท้าทายของศูนย์และพัฒนาแนวทางแก้ไข
  • เตรียมศูนย์วิจัยให้พร้อมสำหรับการตรวจประเมิน
  • ทำงานร่วมกับ CRA คนอื่น ๆ
  • สนับสนุนการฝึกอบรมและปฐมนิเทศ CRA
  • ให้คำปรึกษาและแนะนำ CRA
  • มีส่วนร่วมในการพัฒนาและดูแลรักษา CTMS
  • จัดลำดับความสำคัญที่แข่งขันกันและทำตามข้อผูกพันให้สำเร็จ
  • ปฏิบัติหน้าที่อื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย
  • requirementsExtensions, none

คุณสมบัติ

  • สร้างและรักษาความสัมพันธ์ที่ดีกับผู้สนับสนุนโครงการ ศูนย์วิจัย และสมาชิกทีมโครงการ
  • บริหารกิจกรรมการกำกับดูแลได้อย่างอิสระ
  • ทำงานโดยมุ่งเน้นคุณภาพ รอบคอบ ละเอียดถี่ถ้วน และใส่ใจรายละเอียด
  • จัดระเบียบงานและบริหารหลายภารกิจในสภาพแวดล้อมที่มีความรวดเร็วได้
  • จัดลำดับความสำคัญ บริหารเวลา และแก้ไขปัญหาได้อย่างมีประสิทธิภาพ
  • มีทักษะการวิเคราะห์ การเจรจา การบริหารการประชุม การทำงานข้ามสายงาน และภาวะผู้นำที่ดี
  • สามารถเดินทางได้
  • จัดการความเครียดได้อย่างมีประสิทธิภาพ
  • แสดงความเป็นมืออาชีพ น่าเชื่อถือ และมีวินัย
  • แก้ไขปัญหาที่ไม่ชัดเจนหรือคลุมเครือได้
  • ใช้ภาษาท้องถิ่นของประเทศที่ดำเนินการกำกับดูแลได้ดี ทั้งการเขียนและการพูด
  • สื่อสารและทำงานร่วมกับผู้อื่นได้อย่างมีประสิทธิภาพ พร้อมแนวคิดการบริการลูกค้า
  • ใช้คอมพิวเตอร์ได้คล่อง รวมถึงระบบจัดการการทดลองทางคลินิก ฐานข้อมูลการทดลอง และเครื่องมือบันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์
  • มีความรู้ด้านการวิจัยทางคลินิก ICH GCP และข้อบังคับในท้องถิ่น
  • เข้าใจข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและจริยธรรม
  • สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีวิทยาศาสตรบัณฑิต สาขาชีววิทยาหรือวิทยาศาสตร์ชีวภาพ
  • ใช้ภาษาอังกฤษได้คล่อง

สวัสดิการ

  • รูปแบบการทำงานทางไกล
  • สัญญาจ้างงานประจำ