
Alira Health เป็นบริษัทที่ปรึกษาและเทคโนโลยีด้านการดูแลสุขภาพระดับโลก ซึ่งให้บริการแก่องค์กรในแวดวงวิทยาศาสตร์ชีวภาพ งานของบริษัทครอบคลุมการวิจัยและการพัฒนาทางคลินิก การปฏิบัติตามข้อกำกับดูแล การให้คำปรึกษาด้านการจัดการ การมีส่วนร่วมของผู้ป่วย และการเข้าถึงตลาด รวมถึงโซลูชันเทคโนโลยีที่ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนการวิจัยด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ บริษัทให้ความสำคัญกับความเข้าอกเข้าใจ ความเป็นเลิศทางวิทยาศาสตร์ ผลลัพธ์ของผู้ป่วย ความยั่งยืนด้านสิ่งแวดล้อม การมีส่วนร่วมของชุมชน และโครงการริเริ่มด้าน ESG
ผู้ช่วยวิจัยทางคลินิก – ทำงานทางไกลในแมสซาชูเซตส์
กำกับดูแลการทดลองทางคลินิกให้ Alira Health สนับสนุนการปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัย คุณภาพของศูนย์วิจัย ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ และความน่าเชื่อถือของข้อมูลทางคลินิก
รายละเอียด
- กำกับดูแลศูนย์ทดลองทางคลินิกและให้คำแนะนำด้านการบริหารจัดการและดำเนินการทดลอง
- ส่งเสริมการปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัยและคุณภาพของการทดลอง
- ทบทวนรายงานการกำกับดูแล และดำเนินการเยี่ยมศูนย์ร่วมกำกับดูแลและประเมินผล
- ดูแลให้การเยี่ยมศูนย์ของผู้วิจัยเป็นไปตามกำหนดเวลา
- ประสานงานระหว่างแผนกเพื่อแก้ไขปัญหาในการกำกับดูแลการทดลอง
- ช่วยจัดทำแผนการกำกับดูแลการศึกษาและเอกสารฝึกอบรม
- รวบรวมเอกสารด้านจริยธรรมและสนับสนุนการเจรจาสัญญากับศูนย์วิจัย
- ส่งรายละเอียดการเรียกเก็บเงินประจำเดือนให้ฝ่ายการเงิน
- กำกับดูแลงบประมาณการศึกษาและเป็นผู้ติดต่อของผู้สนับสนุนโครงการแบบเดี่ยว
- ดำเนินการเยี่ยมศูนย์ทางไกลและ ณ สถานที่จริง เพื่อประเมินคุณสมบัติ เริ่มต้น ระหว่างการศึกษา และปิดการศึกษา
- บันทึกปัญหาของศูนย์ แนวทางแก้ไข การเบี่ยงเบนจากโครงร่าง ความคืบหน้าการศึกษา และการรับสมัครผู้เข้าร่วมไว้ในรายงานการกำกับดูแล
- ทบทวนและตรวจสอบเอกสารต้นทางและข้อมูล CRF
- ตรวจสอบและยืนยันคุณภาพเอกสาร eTMF/TMF
- ติดตามการรับผิดชอบและการตรวจนับผลิตภัณฑ์เพื่อการวิจัย
- ทบทวนแฟ้มเอกสารด้านกฎระเบียบของศูนย์
- สื่อสารกับศูนย์อย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับการปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัยและ GCP รวมถึงการรับสมัครผู้เข้าร่วม
- ดูแลให้ปฏิบัติตาม ICH GCP ข้อกำหนดของ FDA และ SOP ของบริษัทและผู้สนับสนุนโครงการ
- เข้าร่วมการประชุมภายใน การประชุมกับลูกค้าและผู้สนับสนุนโครงการ การประชุมทางวิทยาศาสตร์ และการประชุมอื่น ๆ
- สนับสนุนการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และตรวจสอบความสอดคล้องของรายงาน SAE กับเอกสารต้นทางและ CRF
- แก้ไขข้อมูลที่ไม่ตรงกันร่วมกับ CRA ภายใน CTC และฝ่ายจัดการข้อมูล
- ระบุความท้าทายของศูนย์และพัฒนาแนวทางแก้ไข
- เตรียมศูนย์วิจัยให้พร้อมสำหรับการตรวจประเมิน
- ทำงานร่วมกับ CRA คนอื่น ๆ
- สนับสนุนการฝึกอบรมและปฐมนิเทศ CRA
- ให้คำปรึกษาและแนะนำ CRA
- มีส่วนร่วมในการพัฒนาและดูแลรักษา CTMS
- จัดลำดับความสำคัญที่แข่งขันกันและทำตามข้อผูกพันให้สำเร็จ
- ปฏิบัติหน้าที่อื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย
- requirementsExtensions, none
คุณสมบัติ
- สร้างและรักษาความสัมพันธ์ที่ดีกับผู้สนับสนุนโครงการ ศูนย์วิจัย และสมาชิกทีมโครงการ
- บริหารกิจกรรมการกำกับดูแลได้อย่างอิสระ
- ทำงานโดยมุ่งเน้นคุณภาพ รอบคอบ ละเอียดถี่ถ้วน และใส่ใจรายละเอียด
- จัดระเบียบงานและบริหารหลายภารกิจในสภาพแวดล้อมที่มีความรวดเร็วได้
- จัดลำดับความสำคัญ บริหารเวลา และแก้ไขปัญหาได้อย่างมีประสิทธิภาพ
- มีทักษะการวิเคราะห์ การเจรจา การบริหารการประชุม การทำงานข้ามสายงาน และภาวะผู้นำที่ดี
- สามารถเดินทางได้
- จัดการความเครียดได้อย่างมีประสิทธิภาพ
- แสดงความเป็นมืออาชีพ น่าเชื่อถือ และมีวินัย
- แก้ไขปัญหาที่ไม่ชัดเจนหรือคลุมเครือได้
- ใช้ภาษาท้องถิ่นของประเทศที่ดำเนินการกำกับดูแลได้ดี ทั้งการเขียนและการพูด
- สื่อสารและทำงานร่วมกับผู้อื่นได้อย่างมีประสิทธิภาพ พร้อมแนวคิดการบริการลูกค้า
- ใช้คอมพิวเตอร์ได้คล่อง รวมถึงระบบจัดการการทดลองทางคลินิก ฐานข้อมูลการทดลอง และเครื่องมือบันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์
- มีความรู้ด้านการวิจัยทางคลินิก ICH GCP และข้อบังคับในท้องถิ่น
- เข้าใจข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและจริยธรรม
- สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีวิทยาศาสตรบัณฑิต สาขาชีววิทยาหรือวิทยาศาสตร์ชีวภาพ
- ใช้ภาษาอังกฤษได้คล่อง
สวัสดิการ
- รูปแบบการทำงานทางไกล
- สัญญาจ้างงานประจำ