Alira Healthは、ライフサイエンス企業にサービスを提供するグローバルなヘルスケアコンサルティング・テクノロジー企業です。研究および臨床開発、規制遵守、経営コンサルティング、患者エンゲージメント、マーケットアクセスにわたる事業を展開し、ライフサイエンス研究を支援するテクノロジーソリューションを提供しています。同社は、共感、科学的卓越性、患者アウトカム、環境サステナビリティ、地域社会への貢献、ESGの取り組みを重視しています。
臨床研究モニター—マサチューセッツ州・リモート勤務
Alira Health の臨床試験をモニタリングし、治験実施計画書の遵守、施設の品質、規制要件、臨床データの信頼性を支援します。
仕事内容
- 臨床試験実施施設をモニタリングし、試験の管理と実施を支援する。
- 治験実施計画書の遵守を促進し、試験の品質を確保する。
- モニタリング報告書を確認し、共同モニタリングおよび評価訪問を実施する。
- 治験責任医師の施設訪問を予定どおりに行う。
- 部門間で連携し、試験モニタリング上の問題を解決する。
- 試験モニタリング計画や研修資料の作成を支援する。
- 倫理関連書類を収集し、施設との契約交渉を支援する。
- 毎月、請求明細を財務部門に送付する。
- 試験予算を管理し、単独プロジェクトのスポンサー窓口を務める。
- リモートおよび施設訪問による適格性確認、開始、中間、終了時の訪問を実施する。
- 施設の問題と解決状況、治験実施計画書からの逸脱、試験の進捗、登録状況をモニタリング報告書に記録する。
- 原資料および CRF データを確認し、検証する。
- eTMF/TMF 文書の品質を点検し、検証する。
- 治験薬の管理状況を追跡する。
- 施設の規制関連ファイルを確認する。
- 治験実施計画書および GCP の遵守状況、患者登録について施設と継続的に連絡を取る。
- ICH GCP、FDA 規制、会社およびスポンサーの標準業務手順書（SOP）への遵守を確保する。
- 社内会議、顧客およびスポンサーとの会議、学術会議などに出席する。
- 有害事象報告を支援し、重篤な有害事象（SAE）報告を原資料および CRF と照合する。
- 社内 CRA、CTC、データマネジメント担当者と連携し、データの不一致を解決する。
- 施設の課題を特定し、解決策を策定する。
- 監査に向けて試験実施施設の準備を支援する。
- 他の CRA と協力して業務を行う。
- CRA の研修および受け入れを支援する。
- CRA を指導する。
- 臨床試験管理システム（CTMS）の開発と保守に貢献する。
- 複数の優先事項を調整し、約束した業務を遂行する。
- その他、割り当てられた業務を行う。
- 要件拡張、なし
応募要件
- スポンサー、施設、プロジェクトチームのメンバーと良好な関係を築き、維持する。
- モニタリング業務を自立して管理できる。
- 品質を重視し、注意深く、綿密で、細部に配慮した業務を行う。
- 整理整頓し、変化の速い環境で複数の業務を管理できる。
- 優先順位を設定し、時間を管理し、効果的に問題を解決できる。
- 高い分析力、交渉力、会議運営力、部門横断のチームワーク力、リーダーシップを備える。
- 出張が可能である。
- ストレスに適切に対処できる。
- プロ意識、信頼性、自律性を示す。
- 不明確または曖昧な課題を解決できる。
- モニタリングを行う国の現地語を、書面と口頭の両方で高い水準で使える。
- 顧客サービスの意識を持ち、相手と効果的にコミュニケーションを取り、協働できる。
- 臨床試験管理システム、試験データベース、電子データ収集ツールなど、コンピューターを使いこなせる。
- 臨床研究、ICH GCP、現地規制に関する知識がある。
- 規制要件および倫理要件を理解している。
- 生物学または生命科学の理学士号を取得している。
- 英語を十分に使いこなせる。
福利厚生
- リモート勤務制度。
- 正規雇用契約。