Alira Health est une entreprise mondiale de conseil et de technologie dans le domaine de la santé, qui accompagne les organisations des sciences de la vie. Ses activités couvrent la recherche et le développement clinique, la conformité réglementaire, le conseil en management, l’engagement des patients et l’accès au marché, avec des solutions technologiques conçues pour soutenir la recherche en sciences de la vie. L’entreprise met l’accent sur l’empathie, l’excellence scientifique, les résultats pour les patients, la durabilité environnementale, l’implication communautaire et les initiatives ESG.
Associé de recherche clinique – à distance dans le Massachusetts
Assure le suivi des essais cliniques pour Alira Health et contribue au respect des protocoles, à la qualité des centres, aux exigences réglementaires et à la fiabilité des données cliniques.
Description
- Assurer le suivi des centres d’essais cliniques et guider la gestion et la conduite des études.
- Favoriser le respect des protocoles et la qualité des essais.
- Examiner les rapports de suivi et effectuer des visites de co-suivi et d’évaluation.
- Respecter le calendrier des visites aux centres investigateurs.
- Coordonner les services afin de résoudre les problèmes liés au suivi des essais.
- Contribuer à l’élaboration des plans de suivi des études et des supports de formation.
- Rassembler les documents éthiques et participer aux négociations des contrats avec les centres.
- Transmettre chaque mois les détails de facturation au service financier.
- Superviser les budgets des études et servir de contact pour le promoteur dans le cadre de projets autonomes.
- Effectuer des visites à distance et sur site de qualification, d’initiation, de suivi intermédiaire et de clôture.
- Consigner dans les rapports de suivi les problèmes des centres, les solutions apportées, les déviations au protocole, l’avancement de l’étude et le recrutement.
- Examiner et vérifier les documents sources et les données des CRF.
- Contrôler et vérifier la qualité des documents eTMF/TMF.
- Suivre la comptabilité du produit expérimental.
- Examiner les classeurs réglementaires des centres.
- Maintenir la communication avec les centres sur le respect du protocole et des GCP ainsi que sur le recrutement des patients.
- Veiller au respect des ICH GCP, des réglementations de la FDA et des procédures opératoires normalisées (SOP) de l’entreprise et du promoteur.
- Participer aux réunions internes, avec les clients et promoteurs, aux réunions scientifiques et à d’autres réunions.
- Contribuer à la déclaration des événements indésirables et rapprocher les rapports de SAE des documents sources et des CRF.
- Résoudre les écarts de données avec les CRA internes, le CTC et l’équipe de gestion des données.
- Repérer les difficultés rencontrées par les centres et élaborer des solutions.
- Préparer les centres d’étude aux audits.
- Collaborer avec les autres CRA.
- Contribuer à la formation et à l’intégration des CRA.
- Accompagner les CRA dans leur développement.
- Contribuer au développement et à la maintenance du CTMS.
- Gérer des priorités concurrentes et respecter ses engagements.
- Effectuer d’autres tâches confiées.
- Extensions des exigences : aucune
Exigences
- Établir et entretenir des relations positives avec les promoteurs, les centres et les membres de l’équipe projet.
- Gérer les activités de suivi de manière autonome.
- Adopter une approche axée sur la qualité, rigoureuse, minutieuse et attentive aux détails.
- S’organiser et gérer plusieurs tâches dans un environnement dynamique.
- Définir les priorités, gérer son temps et résoudre efficacement les problèmes.
- Posséder de solides compétences en analyse, négociation, gestion de réunions, collaboration transversale et leadership.
- Être disponible pour voyager.
- Gérer efficacement le stress.
- Faire preuve de professionnalisme, de fiabilité et de discipline.
- Résoudre des problèmes peu clairs ou ambigus.
- Maîtriser parfaitement à l’écrit et à l’oral la langue locale du pays où le suivi est effectué.
- Communiquer et travailler efficacement avec les autres, avec le souci du service client.
- Maîtriser l’informatique, notamment les systèmes de gestion des essais cliniques, les bases de données d’essais et les outils de saisie électronique des données.
- Connaître la recherche clinique, les ICH GCP et la réglementation locale.
- Comprendre les exigences réglementaires et éthiques.
- Être titulaire d’une licence en biologie ou en sciences de la vie.
- Maîtriser l’anglais.
Avantages
- Organisation du travail à distance.
- Contrat de travail régulier.