Alira Health on maailmanlaajuisesti toimiva terveydenhuollon konsultointi- ja teknologiayritys, joka palvelee biotieteiden alan organisaatioita. Sen toiminta kattaa tutkimuksen ja kliinisen kehityksen, sääntelyn noudattamisen, liikkeenjohdon konsultoinnin, potilaiden osallistamisen ja markkinoille pääsyn sekä teknologi ratkaisut, jotka tukevat biotieteiden tutkimusta. Yritys painottaa empatiaa, tieteellistä erinomaisuutta, potilastuloksia, ympäristön kestävyyttä, yhteisöihin osallistumista ja ESG-aloitteita.
Kliinisen tutkimuksen monitori – etätyö Massachusettsissa
Seuraa Alira Healthin kliinisiä tutkimuksia ja tue tutkimussuunnitelman noudattamista, tutkimuskeskusten laatua, viranomaisvaatimusten täyttämistä ja luotettavaa kliinistä dataa.
Yhdysvallat
Massachusetts95 000 $ – 130 000 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenJuniorKeskitasoVaadittu Kieli: englantiKliininen tutkimusKuvaus
- Seuraa kliinisiä tutkimuskeskuksia sekä ohjaa tutkimusten hallinnointia ja toteutusta.
- Edistä tutkimussuunnitelman noudattamista ja tutkimusten laatua.
- Tarkasta monitorointiraportteja ja tee yhteismonitorointi- ja arviointikäyntejä.
- Pidä tutkijakeskusten käynnit aikataulussa.
- Koordinoi eri osastojen välillä monitorointiin liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi.
- Osallistu tutkimusten monitorointisuunnitelmien ja koulutusmateriaalien laatimiseen.
- Kerää eettisen toimikunnan asiakirjoja ja tue tutkimuskeskusten sopimusneuvotteluja.
- Toimita kuukausittaiset laskutustiedot talousosastolle.
- Valvo tutkimusbudjetteja ja toimi toimeksiantajan yhteyshenkilönä erillisissä projekteissa.
- Tee etä- ja paikan päällä toteutettavia soveltuvuus-, aloitus-, väli- ja päätöskäyntejä.
- Kirjaa monitorointiraportteihin tutkimuskeskusten ongelmat ja niiden ratkaisut, tutkimussuunnitelman poikkeamat, tutkimuksen edistyminen ja osallistujien rekrytointi.
- Tarkasta ja varmista lähdeasiakirjat ja CRF-tiedot.
- Tarkasta eTMF-/TMF-asiakirjojen laatu ja varmista niiden oikeellisuus.
- Seuraa tutkimusvalmisteiden vastuukirjanpitoa.
- Tarkasta tutkimuskeskusten viranomaisasiakirjakansiot.
- Ylläpidä yhteydenpitoa tutkimuskeskuksiin tutkimussuunnitelman ja GCP:n noudattamisesta sekä potilaiden rekrytoinnista.
- Varmista ICH GCP -ohjeiden, FDA:n määräysten sekä yrityksen ja toimeksiantajan vakioitujen toimintaohjeiden noudattaminen.
- Osallistu sisäisiin, asiakkaiden ja toimeksiantajien kanssa järjestettäviin, tieteellisiin ja muihin kokouksiin.
- Tue haittatapahtumien raportointia ja täsmäytä vakavia haittatapahtumia koskevat SAE-raportit lähdeasiakirjoihin ja CRF-lomakkeisiin.
- Ratkaise tietojen poikkeamia yhteistyössä yrityksen sisäisten CRA-asiantuntijoiden, CTC:n ja tiedonhallinnan kanssa.
- Tunnista tutkimuskeskusten haasteet ja kehitä niihin ratkaisuja.
- Valmistele tutkimuskeskukset auditointeihin.
- Tee yhteistyötä muiden CRA-asiantuntijoiden kanssa.
- Tue CRA-asiantuntijoiden koulutusta ja perehdytystä.
- Toimi CRA-asiantuntijoiden mentorina.
- Osallistu CTMS-järjestelmän kehittämiseen ja ylläpitoon.
- Tasapainota kilpailevia työtehtäviä ja pidä sovituista sitoumuksista kiinni.
- Hoida muita määrättyjä tehtäviä.
- requirementsExtensions, none
Vaatimukset
- Rakenna ja ylläpidä hyviä suhteita toimeksiantajiin, tutkimuskeskuksiin ja projektiryhmän jäseniin.
- Hallitse monitorointitehtäviä itsenäisesti.
- Työskentele laatutietoisesti, huolellisesti, perusteellisesti ja tarkasti.
- Pidä työsi järjestyksessä ja hallitse useita tehtäviä nopeatempoisessa ympäristössä.
- Aseta tehtävät tärkeysjärjestykseen, hallitse aikaa ja ratkaise ongelmia tehokkaasti.
- Sinulla on vahvat analyyttiset, neuvottelu-, kokoustenhallinta-, poikkitoiminnallisen yhteistyön ja johtamisen taidot.
- Olet valmis matkustamaan.
- Hallitset stressiä tehokkaasti.
- Osoitat ammattimaisuutta, luotettavuutta ja kurinalaisuutta.
- Ratkaiset epäselviä ja monitulkintaisia haasteita.
- Sinulla on vahva kirjallinen ja suullinen paikallisen kielen taito siinä maassa, jossa monitorointia tehdään.
- Viestit ja työskentelet tehokkaasti erilaisten ihmisten kanssa ja toimit asiakaspalveluhenkisesti.
- Käytät sujuvasti tietokoneita, mukaan lukien kliinisten tutkimusten hallintajärjestelmät, tutkimustietokannat ja sähköisen tiedonkeruun työkalut.
- Tunnet kliinisen tutkimuksen, ICH GCP -ohjeet ja paikalliset määräykset.
- Ymmärrät viranomais- ja eettiset vaatimukset.
- Sinulla on biologian tai biotieteiden kandidaatin tutkinto.
- Hallitset englannin kielen hyvin.
Edut
- Etätyömahdollisuus.
- Vakituinen työsuhde.