Alira Health es una empresa global de consultoría y tecnología sanitaria que presta servicios a organizaciones del sector de las ciencias de la vida. Su trabajo abarca la investigación y el desarrollo clínico, el cumplimiento normativo, la consultoría de gestión, la participación de los pacientes y el acceso al mercado, con soluciones tecnológicas diseñadas para apoyar la investigación en ciencias de la vida. La empresa destaca la empatía, la excelencia científica, los resultados para los pacientes, la sostenibilidad ambiental, la participación comunitaria y las iniciativas ESG.
Asociado de investigación clínica – remoto en Massachusetts
Supervisa ensayos clínicos para Alira Health y vela por el cumplimiento del protocolo, la calidad de los centros, los requisitos normativos y la fiabilidad de los datos clínicos.
Descripción
- Supervisa los centros de ensayos clínicos y orienta la gestión y ejecución de los estudios.
- Promueve el cumplimiento del protocolo y la calidad de los ensayos.
- Revisa los informes de seguimiento y realiza visitas de seguimiento conjunto y evaluación.
- Mantiene el calendario de visitas a los centros de investigación.
- Coordina con otros departamentos para resolver problemas relacionados con el seguimiento de los ensayos.
- Colabora en la elaboración de planes de seguimiento de estudios y materiales de formación.
- Recopila documentación de ética y apoya las negociaciones de contratos con los centros.
- Envía a Finanzas los detalles mensuales de facturación.
- Supervisa los presupuestos de los estudios y actúa como contacto del patrocinador en proyectos independientes.
- Realiza visitas remotas y presenciales de selección, inicio, seguimiento intermedio y cierre.
- Documenta en los informes de seguimiento los problemas de los centros, las resoluciones, las desviaciones del protocolo, el avance del estudio y la inscripción de participantes.
- Revisa y verifica los documentos fuente y los datos de los CRF.
- Comprueba y verifica la calidad de los documentos eTMF/TMF.
- Realiza el seguimiento de la rendición de cuentas del producto en investigación.
- Revisa los archivos normativos de los centros.
- Mantiene la comunicación con los centros sobre el cumplimiento del protocolo y las GCP, así como sobre la inscripción de pacientes.
- Garantiza el cumplimiento de ICH GCP, la normativa de la FDA y los procedimientos operativos estándar (SOP) de la empresa y del patrocinador.
- Participa en reuniones internas, con clientes y patrocinadores, científicas y de otro tipo.
- Apoya la notificación de acontecimientos adversos y concilia los informes de SAE con los documentos fuente y los CRF.
- Resuelve discrepancias de datos con los CRA internos, CTC y el equipo de gestión de datos.
- Identifica dificultades de los centros y desarrolla soluciones.
- Prepara los centros para las auditorías.
- Colabora con otros CRA.
- Apoya la formación y la incorporación de CRA.
- Orienta a otros CRA.
- Contribuye al desarrollo y mantenimiento del CTMS.
- Gestiona prioridades contrapuestas y cumple sus compromisos.
- Realiza otras tareas asignadas.
- Extensiones de requisitos, ninguna
Requisitos
- Establecer y mantener relaciones positivas con patrocinadores, centros y miembros del equipo del proyecto.
- Gestionar de forma independiente las actividades de seguimiento.
- Mantener un enfoque centrado en la calidad, cuidadoso, minucioso y atento a los detalles.
- Organizarse y gestionar varias tareas en un entorno dinámico.
- Establecer prioridades, gestionar el tiempo y resolver problemas eficazmente.
- Contar con sólidas habilidades analíticas, de negociación, gestión de reuniones, trabajo interfuncional y liderazgo.
- Tener disponibilidad para viajar.
- Gestionar el estrés eficazmente.
- Demostrar profesionalidad, integridad y disciplina.
- Resolver retos poco claros o ambiguos.
- Tener un sólido dominio oral y escrito del idioma local del país donde se realice el seguimiento.
- Comunicarse y trabajar eficazmente con otras personas, con orientación al servicio al cliente.
- Manejar con soltura ordenadores, incluidos sistemas de gestión de ensayos clínicos, bases de datos de ensayos y herramientas de captura electrónica de datos.
- Conocer la investigación clínica, ICH GCP y la normativa local.
- Comprender los requisitos normativos y éticos.
- Tener una licenciatura en Biología o Ciencias de la Vida.
- Dominar el inglés.
Beneficios
- Modalidad de trabajo remota.
- Contrato de trabajo regular.