Alira Health — це глобальна консалтингова й технологічна компанія у сфері охорони здоров’я, що обслуговує організації галузі наук про життя. Її діяльність охоплює дослідження та клінічну розробку, дотримання нормативних вимог, управлінський консалтинг, взаємодію з пацієнтами й доступ до ринку, а також технологічні рішення для підтримки досліджень у галузі наук про життя. Компанія наголошує на емпатії, науковій досконалості, результатах для пацієнтів, екологічній сталості, участі в житті громади та ESG-ініціативах.
Фахівець із клінічних досліджень — дистанційна робота в Массачусетсі
Моніторте клінічні дослідження для Alira Health. Підтримуйте дотримання протоколів, якість роботи центрів, нормативних вимог і достовірність клінічних даних.
Опис
- Моніторити центри клінічних досліджень і сприяти управлінню дослідженнями та їх проведенню.
- Підтримувати дотримання протоколів і якість досліджень.
- Переглядати звіти з моніторингу, проводити спільні моніторингові та оцінювальні візити.
- Стежити за дотриманням графіка візитів до дослідницьких центрів.
- Взаємодіяти з різними підрозділами, щоб вирішувати питання моніторингу досліджень.
- Допомагати розробляти плани моніторингу досліджень і навчальні матеріали.
- Збирати документи етичних комітетів і сприяти переговорам щодо договорів із центрами.
- Щомісяця надсилати до фінансового відділу дані для виставлення рахунків.
- Контролювати бюджети досліджень і бути контактною особою спонсора для окремих проєктів.
- Проводити дистанційні та очні кваліфікаційні, стартові, проміжні й заключні візити.
- Документувати у звітах із моніторингу проблеми центрів і способи їх вирішення, відхилення від протоколу, перебіг дослідження та набір учасників.
- Перевіряти й підтверджувати першоджерельні документи та дані реєстраційних форм пацієнтів (CRF).
- Перевіряти якість документів електронного й паперового основного файлу дослідження (eTMF/TMF).
- Відстежувати облік досліджуваного препарату.
- Переглядати нормативні папки дослідницьких центрів.
- Підтримувати зв’язок із центрами щодо дотримання протоколу та GCP і набору пацієнтів.
- Забезпечувати дотримання ICH GCP, вимог FDA, а також стандартних операційних процедур компанії та спонсора.
- Брати участь у внутрішніх зустрічах, зустрічах із клієнтами та спонсорами, наукових та інших нарадах.
- Допомагати звітувати про небажані явища та звіряти звіти про серйозні небажані явища (SAE) з першоджерельними документами й даними CRF.
- Усувати розбіжності в даних разом із внутрішніми CRA, координаторами клінічних досліджень (CTC) і фахівцями з управління даними.
- Виявляти труднощі дослідницьких центрів і розробляти рішення.
- Готувати дослідницькі центри до аудитів.
- Співпрацювати з іншими CRA.
- Допомагати навчати й адаптувати CRA.
- Наставляти CRA.
- Долучатися до розроблення та підтримки CTMS.
- Розставляти пріоритети між конкуруючими завданнями й виконувати зобов’язання.
- Виконувати інші доручені обов’язки.
- Доповнення до вимог, немає
Вимоги
- Вибудовувати й підтримувати добрі стосунки зі спонсорами, дослідницькими центрами та учасниками проєктної команди.
- Самостійно керувати моніторинговою діяльністю.
- Працювати з фокусом на якість, уважно, ретельно й скрупульозно.
- Бути організованим і вести кілька завдань у динамічному робочому середовищі.
- Розставляти пріоритети, керувати часом і ефективно розв’язувати проблеми.
- Мати сильні аналітичні навички, навички ведення переговорів і нарад, міжфункціональної взаємодії та лідерства.
- Бути готовим до поїздок.
- Ефективно долати стрес.
- Демонструвати професіоналізм, надійність і дисциплінованість.
- Розв’язувати нечітко сформульовані або неоднозначні завдання.
- Вільно володіти усною та письмовою мовою країни, де проводиться моніторинг.
- Ефективно спілкуватися й працювати з людьми, орієнтуючись на якісне обслуговування клієнтів.
- Упевнено користуватися комп’ютером, зокрема системами управління клінічними дослідженнями, базами даних досліджень та інструментами електронного збору даних.
- Знати клінічні дослідження, ICH GCP і місцеві нормативні вимоги.
- Розуміти нормативні й етичні вимоги.
- Мати ступінь бакалавра наук із біології або наук про життя.
- Вільно володіти англійською.
Переваги
- Дистанційний формат роботи.
- Офіційний трудовий договір.