Alira Health е глобална консултантска и технологична компания в сферата на здравеопазването, която обслужва организации от сектора на медико-биологичните науки. Дейността ѝ обхваща научни изследвания и клинично развитие, съответствие с регулаторните изисквания, управленско консултиране, ангажиране на пациентите и достъп до пазара, както и технологични решения в подкрепа на научните изследвания в сектора на медико-биологичните науки. Компанията поставя акцент върху емпатията, научните постижения, резултатите за пациентите, устойчивостта на околната среда, ангажираността към общността и ESG инициативите.
Клиничен научен сътрудник – дистанционна работа в Масачузетс
Следете клинични изпитвания за Alira Health, като подпомагате спазването на протокола, качеството на центровете, регулаторните изисквания и надеждността на клиничните данни.
Описание
- Следете центровете за клинични изпитвания и насочвайте управлението и провеждането на изпитванията.
- Насърчавайте спазването на протокола и качеството на изпитванията.
- Преглеждайте докладите от мониторинга и извършвайте съвместни мониторингови и оценъчни посещения.
- Спазвайте графика за посещенията на центровете на изследователите.
- Координирайте работата между отделите за разрешаване на проблеми с мониторинга на изпитванията.
- Съдействайте за разработването на планове за мониторинг на проучвания и обучителни материали.
- Събирайте етичната документация и подпомагайте преговорите по договори с центровете.
- Изпращайте месечните данни за фактуриране до финансовия отдел.
- Наблюдавайте бюджетите на проучванията и бъдете лице за контакт със спонсора при самостоятелни проекти.
- Провеждайте дистанционни и присъствени квалификационни, иницииращи, междинни и заключителни посещения.
- Документирайте в мониторинговите доклади проблемите в центровете и решенията им, отклоненията от протокола, напредъка на проучването и включването на участници.
- Преглеждайте и проверявайте първичните документи и данните в CRF.
- Проверявайте и потвърждавайте качеството на документите в eTMF/TMF.
- Проследявайте отчетността на изпитвания продукт.
- Преглеждайте регулаторните досиета на центровете.
- Поддържайте комуникация с центровете относно спазването на протокола и GCP и включването на пациенти.
- Осигурявайте спазването на ICH GCP, разпоредбите на FDA и стандартните оперативни процедури на компанията и спонсора.
- Участвайте във вътрешни срещи, срещи с клиенти и спонсори, научни срещи и други събрания.
- Подпомагайте докладването на нежелани събития и съгласувайте докладите за SAE с първичните документи и CRF.
- Разрешавайте несъответствията в данните съвместно с вътрешните CRA, CTC и екипа за управление на данни.
- Идентифицирайте предизвикателствата в центровете и разработвайте решения.
- Подготвяйте центровете за проучвания за одити.
- Работете съвместно с други CRA.
- Подпомагайте обучението и въвеждането в работата на CRA.
- Наставлявайте CRA.
- Допринасяйте за разработването и поддръжката на CTMS.
- Управлявайте конкуриращи се приоритети и изпълнявайте поетите ангажименти.
- Изпълнявайте други възложени задачи.
- Допълнения към изискванията, няма
Изисквания
- Изграждайте и поддържайте положителни взаимоотношения със спонсори, центрове и членове на проектния екип.
- Управлявайте самостоятелно дейностите по мониторинг.
- Работете с фокус върху качеството, внимателно, задълбочено и с внимание към детайлите.
- Бъдете организирани и управлявайте множество задачи в динамична среда.
- Определяйте приоритети, управлявайте времето си и решавайте проблеми ефективно.
- Притежавайте силни аналитични, преговорни, организационни, екипни и лидерски умения.
- Имайте готовност за пътуване.
- Управлявайте стреса ефективно.
- Демонстрирайте професионализъм, надеждност и дисциплина.
- Справяйте се с неясни и двусмислени предизвикателства.
- Владеете отлично писмено и говоримо местния език в държавата, в която се извършва мониторингът.
- Общувайте и работете ефективно с хора, като се стремите към добро обслужване на клиентите.
- Работете уверено с компютри, включително системи за управление на клинични изпитвания, бази данни за изпитвания и инструменти за електронно събиране на данни.
- Познавайте клиничните изследвания, ICH GCP и местните разпоредби.
- Разбирайте регулаторните и етичните изисквания.
- Имайте бакалавърска степен по биология или науки за живота.
- Владеете английски език.
Придобивки
- Възможност за дистанционна работа.
- Трудов договор за неопределено време.