Alira Health는 생명과학 조직을 대상으로 서비스를 제공하는 글로벌 헬스케어 컨설팅 및 기술 기업입니다. 연구 및 임상 개발, 규제 준수, 경영 컨설팅, 환자 참여, 시장 접근을 아우르는 사업을 전개하며 생명과학 연구를 지원하도록 설계된 기술 솔루션을 제공합니다. 회사는 공감, 과학적 우수성, 환자 성과, 환경 지속 가능성, 지역사회 참여 및 ESG 활동을 중시합니다.
임상시험 모니터링 담당자—매사추세츠주 원격 근무
Alira Health의 임상시험을 모니터링하며 시험계획서 준수, 시험기관 품질, 규제 요건 및 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 지원합니다.
설명
- 임상시험 기관을 모니터링하고 시험 관리와 실행을 지원합니다.
- 시험계획서 준수를 촉진하고 시험 품질을 보장합니다.
- 모니터링 보고서를 검토하고 공동 모니터링 및 평가 방문을 수행합니다.
- 시험자 기관 방문이 일정에 맞게 진행되도록 관리합니다.
- 부서 간 협업을 통해 시험 모니터링 문제를 해결합니다.
- 시험 모니터링 계획과 교육 자료 개발을 지원합니다.
- 윤리 관련 문서를 수집하고 기관 계약 협상을 지원합니다.
- 매월 청구 세부 내역을 재무팀에 전달합니다.
- 시험 예산을 감독하고 단독 프로젝트의 의뢰자 연락 담당자 역할을 수행합니다.
- 원격 및 현장 적격성 평가, 개시, 중간, 종료 방문을 수행합니다.
- 모니터링 보고서에 기관 문제와 해결 내용, 시험계획서 위반, 시험 진행 상황 및 등록 현황을 기록합니다.
- 원자료 문서와 CRF 데이터를 검토하고 확인합니다.
- eTMF/TMF 문서의 품질을 점검하고 확인합니다.
- 시험용 의약품 관리 현황을 추적합니다.
- 기관의 규제 문서철을 검토합니다.
- 시험계획서 및 GCP 준수와 환자 등록에 관해 기관과 지속적으로 소통합니다.
- ICH GCP, FDA 규정, 회사 및 의뢰자의 표준작업절차(SOP)를 준수하도록 합니다.
- 내부 회의, 고객 및 의뢰자 회의, 학술 회의와 기타 회의에 참석합니다.
- 이상사례 보고를 지원하고 중대한 이상사례(SAE) 보고서를 원자료 문서 및 CRF와 대조합니다.
- 사내 CRA, CTC 및 데이터 관리팀과 협력해 데이터 불일치를 해결합니다.
- 기관의 어려움을 파악하고 해결책을 마련합니다.
- 시험기관의 감사 준비를 지원합니다.
- 다른 CRA와 협력해 업무를 수행합니다.
- CRA 교육 및 온보딩을 지원합니다.
- CRA를 멘토링합니다.
- 임상시험 관리 시스템(CTMS)의 개발 및 유지 관리에 기여합니다.
- 여러 우선순위 간 균형을 맞추고 약속한 업무를 이행합니다.
- 그 밖에 배정된 업무를 수행합니다.
- 요건 확장, 없음
지원 자격
- 의뢰자, 시험기관 및 프로젝트 팀 구성원과 긍정적인 관계를 구축하고 유지합니다.
- 모니터링 활동을 독립적으로 관리할 수 있습니다.
- 품질을 중시하며 신중하고 꼼꼼하게 세부 사항까지 살핍니다.
- 체계적으로 일하고 빠르게 진행되는 환경에서 여러 업무를 관리할 수 있습니다.
- 우선순위를 정하고 시간을 관리하며 효과적으로 문제를 해결할 수 있습니다.
- 뛰어난 분석력, 협상력, 회의 관리 능력, 부서 간 협업 능력 및 리더십을 갖춥니다.
- 출장이 가능해야 합니다.
- 스트레스를 효과적으로 관리할 수 있습니다.
- 전문성, 신뢰성 및 자기 규율을 보여 줍니다.
- 불명확하거나 모호한 과제를 해결할 수 있습니다.
- 모니터링을 수행하는 국가의 현지 언어를 구사하고, 해당 언어로 원활하게 쓰고 말할 수 있습니다.
- 고객 서비스 마인드를 바탕으로 사람들과 효과적으로 소통하고 협업할 수 있습니다.
- 임상시험 관리 시스템, 시험 데이터베이스 및 전자 데이터 수집 도구를 포함해 컴퓨터를 능숙하게 사용할 수 있습니다.
- 임상 연구, ICH GCP 및 현지 규정에 대한 지식이 있습니다.
- 규제 및 윤리 요건을 이해합니다.
- 생물학 또는 생명과학 학사 학위를 보유합니다.
- 영어를 능숙하게 구사합니다.
복리후생
- 원격 근무 형태.
- 정규 고용 계약.