Alira Health er en global konsulent- og teknologivirksomhed inden for sundhedssektoren, som betjener organisationer inden for life science. Virksomhedens arbejde omfatter forskning og klinisk udvikling, overholdelse af lovgivning, managementrådgivning, patientengagement og markedsadgang samt teknologiske løsninger, der er udviklet til at understøtte forskning inden for life science. Virksomheden lægger vægt på empati, videnskabelig ekspertise, patientresultater, miljømæssig bæredygtighed, lokalt engagement og ESG-initiativer.
Klinisk forskningsassistent – fjernarbejde i Massachusetts
Overvåg kliniske forsøg for Alira Health, og bidrag til overholdelse af protokoller, kvalitet på forsøgssteder, myndighedskrav og pålidelige kliniske data.
USA
Massachusetts95.000 $ – 130.000 $ / år
FjernarbejdeFuldtidJuniorMellemniveauPåkrævet Sprog: engelskKlinisk forskningBeskrivelse
- Overvåge forsøgssteder og vejlede i håndtering og gennemførelse af kliniske forsøg.
- Fremme overholdelse af protokoller og kvaliteten af forsøgene.
- Gennemgå overvågningsrapporter og udføre fælles overvågnings- og evalueringsbesøg.
- Sikre, at besøg på investigatorstederne følger tidsplanen.
- Koordinere på tværs af afdelinger for at løse problemer med forsøgsmonitorering.
- Bidrage til at udarbejde overvågningsplaner for studier og undervisningsmateriale.
- Indsamle etiske dokumenter og støtte forhandlinger om aftaler med forsøgssteder.
- Sende månedlige faktureringsoplysninger til økonomiafdelingen.
- Overvåge studiebudgetter og være sponsorens kontaktperson for selvstændige projekter.
- Udføre kvalificerings-, opstarts-, opfølgnings- og afslutningsbesøg både på afstand og på stedet.
- Dokumentere problemer på forsøgssteder, løsninger, protokolafvigelser, studiets fremdrift og rekruttering i overvågningsrapporter.
- Gennemgå og verificere kildedokumenter og CRF-data.
- Kontrollere og verificere kvaliteten af eTMF/TMF-dokumenter.
- Følge op på regnskabet for forsøgsprodukter.
- Gennemgå forsøgsstedernes regulatoriske mapper.
- Opretholde kommunikationen med forsøgsstederne om overholdelse af protokol og GCP samt patientrekruttering.
- Sikre overholdelse af ICH GCP, FDA-regler samt virksomhedens og sponsorens standardprocedurer.
- Deltage i interne møder, møder med kunder og sponsorer, videnskabelige møder og andre møder.
- Støtte indberetning af bivirkninger og afstemme SAE-rapporter med kildedokumenter og CRF'er.
- Løse dataafvigelser sammen med interne CRA'er, CTC og data management.
- Identificere udfordringer på forsøgssteder og udarbejde løsninger.
- Forberede forsøgssteder til audits.
- Samarbejde med andre CRA'er.
- Støtte oplæring og introduktion af CRA'er.
- Vejlede CRA'er.
- Bidrage til udvikling og vedligeholdelse af CTMS.
- Afveje konkurrerende prioriteter og overholde forpligtelser.
- Udføre andre tildelte opgaver.
- Kravudvidelser, ingen
Krav
- Opbygge og vedligeholde gode relationer til sponsorer, forsøgssteder og projektteammedlemmer.
- Håndtere overvågningsaktiviteter selvstændigt.
- Arbejde kvalitetsbevidst, omhyggeligt, grundigt og med sans for detaljer.
- Være organiseret og håndtere flere opgaver i et miljø med højt tempo.
- Prioritere, styre tiden og løse problemer effektivt.
- Have stærke analytiske evner samt gode færdigheder inden for forhandling, mødeledelse, tværfagligt samarbejde og ledelse.
- Være indstillet på at rejse.
- Håndtere stress effektivt.
- Udvise professionalisme, troværdighed og disciplin.
- Løse uklare eller tvetydige udfordringer.
- Beherske det lokale sprog i det land, hvor monitoreringen udføres, godt både mundtligt og skriftligt.
- Kommunikere og samarbejde godt med mennesker og have en kundeserviceorienteret tilgang.
- Være fortrolig med computere, herunder systemer til håndtering af kliniske forsøg, forsøgsdatabaser og elektroniske dataindsamlingsværktøjer.
- Have kendskab til klinisk forskning, ICH GCP og lokale regler.
- Forstå regulatoriske og etiske krav.
- Have en bachelorgrad i biologi eller biovidenskab.
- Beherske engelsk godt.
Fordele
- Mulighed for fjernarbejde.
- Almindelig ansættelseskontrakt.