Alira Health ialah syarikat perundingan dan teknologi penjagaan kesihatan global yang berkhidmat kepada organisasi sains hayat. Skop kerjanya merangkumi penyelidikan dan pembangunan klinikal, pematuhan peraturan, perundingan pengurusan, penglibatan pesakit dan akses pasaran, dengan penyelesaian teknologi yang direka untuk menyokong penyelidikan sains hayat. Syarikat ini menekankan empati, kecemerlangan saintifik, hasil untuk pesakit, kelestarian alam sekitar, penglibatan komuniti dan inisiatif ESG.
Associate Penyelidikan Klinikal – Kerja Jarak Jauh di Massachusetts
Memantau ujian klinikal untuk Alira Health dengan menyokong pematuhan protokol, mutu tapak, keperluan kawal selia dan kebolehpercayaan data klinikal.
Penerangan
- Memantau tapak ujian klinikal serta membimbing pengurusan dan pelaksanaan ujian.
- Menggalakkan pematuhan protokol dan mutu ujian.
- Menyemak laporan pemantauan serta menjalankan lawatan pemantauan bersama dan penilaian.
- Memastikan lawatan ke tapak penyiasat mengikut jadual.
- Menyelaras antara jabatan untuk menyelesaikan isu pemantauan ujian.
- Membantu membangunkan pelan pemantauan kajian dan bahan latihan.
- Mengumpulkan dokumen etika dan menyokong rundingan kontrak tapak.
- Menghantar butiran pengebilan bulanan kepada Finance.
- Mengawasi belanjawan kajian dan menjadi orang hubungan penaja bagi projek kendiri.
- Menjalankan lawatan kelayakan, permulaan, interim dan penutupan dari jarak jauh serta di tapak.
- Mendokumenkan isu tapak, penyelesaian, penyimpangan protokol, kemajuan kajian dan pendaftaran peserta dalam laporan pemantauan.
- Menyemak dan mengesahkan dokumen sumber serta data CRF.
- Memeriksa dan mengesahkan mutu dokumen eTMF/TMF.
- Menjejaki akauntabiliti produk penyiasatan.
- Menyemak fail kawal selia tapak.
- Mengekalkan komunikasi dengan tapak tentang pematuhan protokol dan GCP serta pendaftaran pesakit.
- Memastikan pematuhan terhadap ICH GCP, peraturan FDA, serta SOP syarikat dan penaja.
- Menghadiri mesyuarat dalaman, mesyuarat pelanggan dan penaja, mesyuarat saintifik serta mesyuarat lain.
- Menyokong pelaporan kejadian buruk dan menyelaraskan laporan SAE dengan dokumen sumber serta CRF.
- Menyelesaikan percanggahan data bersama CRA dalaman, CTC dan pengurusan data.
- Mengenal pasti cabaran di tapak dan membangunkan penyelesaian.
- Menyediakan tapak kajian untuk audit.
- Bekerjasama dengan CRA lain.
- Menyokong latihan dan orientasi CRA.
- Membimbing CRA.
- Menyumbang kepada pembangunan dan penyelenggaraan CTMS.
- Mengimbangi keutamaan yang bersaing dan memenuhi komitmen.
- Melaksanakan tugas lain yang diberikan.
- Sambungan keperluan, tiada
Keperluan
- Membina dan mengekalkan hubungan positif dengan penaja, tapak dan ahli pasukan projek.
- Mengurus aktiviti pemantauan secara kendiri.
- Mengekalkan pendekatan yang mengutamakan mutu, cermat, menyeluruh dan teliti.
- Sentiasa teratur dan mengurus pelbagai tugasan dalam persekitaran yang pantas.
- Menetapkan keutamaan, mengurus masa dan menyelesaikan masalah dengan berkesan.
- Mempunyai kemahiran analisis, rundingan, pengurusan mesyuarat, kerja berpasukan merentas fungsi dan kepimpinan yang kukuh.
- Bersedia untuk melakukan perjalanan.
- Mengurus tekanan dengan berkesan.
- Menunjukkan profesionalisme, kebolehpercayaan dan disiplin.
- Menyelesaikan cabaran yang tidak jelas atau samar-samar.
- Menguasai bahasa tempatan negara tempat pemantauan dijalankan dengan baik secara bertulis dan lisan.
- Berkomunikasi dan bekerja dengan orang lain secara berkesan serta mempunyai pemikiran berorientasikan khidmat pelanggan.
- Mahir menggunakan komputer, termasuk sistem pengurusan ujian klinikal, pangkalan data ujian dan alat penangkapan data elektronik.
- Mengetahui penyelidikan klinikal, ICH GCP dan peraturan tempatan.
- Memahami keperluan kawal selia dan etika.
- Memiliki ijazah Bachelor of Science dalam Biologi atau Sains Hayat.
- Mahir berbahasa Inggeris.
Faedah
- Pengaturan kerja jarak jauh.
- Kontrak pekerjaan tetap.