Az Alira Health globális egészségügyi tanácsadó és technológiai vállalat, amely élettudományi szervezeteket szolgál ki. Tevékenysége a kutatásra és klinikai fejlesztésre, a szabályozási megfelelésre, a menedzsmenttanácsadásra, a betegek bevonására és a piacra jutásra terjed ki, emellett az élettudományi kutatást támogató technológiai megoldásokat is kínál. A vállalat nagy hangsúlyt fektet az empátiára, a tudományos kiválóságra, a betegek eredményeire, a környezeti fenntarthatóságra, a közösségi szerepvállalásra és az ESG-kezdeményezésekre.
Klinikai kutatási munkatárs – távoli munkavégzés Massachusettsből
Kövesse nyomon az Alira Health klinikai vizsgálatait, támogatva a protokollok betartását, a vizsgálóhelyek minőségét, a szabályozási követelmények teljesítését és a megbízható klinikai adatokat.
Leírás
- Kövesse nyomon a klinikai vizsgálóhelyeket, és irányítsa a vizsgálatok menedzselését és lebonyolítását.
- Segítse elő a protokollok betartását és a vizsgálatok minőségét.
- Tekintse át a monitorozási jelentéseket, és végezzen közös monitorozási, valamint értékelő látogatásokat.
- Tartsa ütemezetten a vizsgálóhelyi látogatásokat.
- Hangolja össze a részlegek munkáját a vizsgálatmonitorozási problémák megoldására.
- Működjön közre a vizsgálati monitorozási tervek és képzési anyagok kidolgozásában.
- Gyűjtse össze az etikai dokumentumokat, és támogassa a vizsgálóhelyi szerződések tárgyalását.
- Küldje el a havi számlázási adatokat a Pénzügynek.
- Felügyelje a vizsgálati költségvetéseket, és önálló projektekben legyen a szponzor kapcsolattartója.
- Végezzen távoli és helyszíni alkalmassági, indító, időközi és lezáró látogatásokat.
- Dokumentálja a vizsgálóhelyi problémákat, megoldásokat, protokolleltéréseket, a vizsgálat előrehaladását és a résztvevők toborzását a monitorozási jelentésekben.
- Tekintse át és ellenőrizze a forrásdokumentumokat és a CRF-adatokat.
- Ellenőrizze és igazolja az eTMF/TMF-dokumentumok minőségét.
- Kövesse nyomon a vizsgálati készítmények elszámoltathatóságát.
- Tekintse át a vizsgálóhelyek szabályozási dokumentációs mappáit.
- Tartsa fenn a vizsgálóhelyekkel a kommunikációt a protokoll- és GCP-megfelelésről, valamint a betegek bevonásáról.
- Biztosítsa az ICH GCP, az FDA előírásai, valamint a vállalati és szponzori SOP-k betartását.
- Vegyen részt belső, ügyfél- és szponzori, tudományos és egyéb megbeszéléseken.
- Támogassa a nemkívánatos események jelentését, és egyeztesse a súlyos nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket a forrásdokumentumokkal és a CRF-ekkel.
- Oldja meg az adateltéréseket a házon belüli CRA-kkal, a CTC-vel és az adatkezelési csapattal együttműködve.
- Azonosítsa a vizsgálóhelyi kihívásokat, és dolgozzon ki megoldásokat.
- Készítse fel a vizsgálóhelyeket az auditokra.
- Dolgozzon együttműködően más CRA-kkal.
- Támogassa a CRA-k képzését és betanítását.
- Mentorálja a CRA-kat.
- Járuljon hozzá a CTMS fejlesztéséhez és karbantartásához.
- Tudja összehangolni az egymással versengő prioritásokat, és teljesítse vállalásait.
- Lássa el az egyéb kijelölt feladatokat.
- Követelmény-kiegészítések: nincs
Követelmények
- Építsen ki és tartson fenn pozitív kapcsolatokat a szponzorokkal, a vizsgálóhelyekkel és a projektcsapat tagjaival.
- Önállóan kezelje a monitorozási tevékenységeket.
- Legyen minőségközpontú, körültekintő, alapos és figyeljen a részletekre.
- Maradjon szervezett, és kezeljen több feladatot gyors tempójú környezetben.
- Állítson fel prioritásokat, gazdálkodjon az idejével, és oldja meg hatékonyan a problémákat.
- Rendelkezzen erős elemzői, tárgyalási, értekezletvezetési, több szakterületet átfogó csapatmunka- és vezetői készségekkel.
- Legyen képes utazni.
- Hatékonyan kezelje a stresszt.
- Tanúsítson professzionalizmust, megbízhatóságot és fegyelmezettséget.
- Oldja meg a nem egyértelmű vagy kétértelmű kihívásokat.
- A monitorozás országában használt helyi nyelvet szóban és írásban magas szinten használja.
- Ügyfélközpontú szemlélettel kommunikáljon és dolgozzon együtt másokkal.
- Magabiztosan használja a számítógépet, beleértve a klinikai vizsgálatkezelő rendszereket, a vizsgálati adatbázisokat és az elektronikus adatrögzítő eszközöket.
- Ismerje a klinikai kutatást, az ICH GCP-t és a helyi szabályozásokat.
- Értse a szabályozási és etikai követelményeket.
- Rendelkezzen biológia vagy élettudományok területén szerzett alapképzéses diplomával.
- Beszéljen angolul magas szinten.
Juttatások
- Távmunkavégzés.
- Határozatlan idejű munkaszerződés.