Alira Health er et globalt konsulent- og teknologiselskap innen helse som betjener organisasjoner innen life science. Arbeidet omfatter forskning og klinisk utvikling, etterlevelse av regelverk, ledelsesrådgivning, pasientinvolvering og markedsadgang, med teknologiløsninger utviklet for å støtte forskning innen life science. Selskapet legger vekt på empati, vitenskapelig fremragende arbeid, pasientresultater, miljømessig bærekraft, samfunnsengasjement og ESG-initiativer.
Klinisk forskningsmedarbeider – fjernarbeid i Massachusetts
Overvåk kliniske studier for Alira Health, og bidra til at protokoller følges, studiestedene holder god kvalitet, myndighetskrav oppfylles og kliniske data er pålitelige.
USA
Massachusetts95 000 $ – 130 000 $ / år
FjernarbeidHeltidJuniorMellomnivåPåkrevd Språk: engelskKlinisk forskningBeskrivelse
- Overvåke studiesteder og veilede i håndtering og gjennomføring av kliniske studier.
- Fremme etterlevelse av protokoller og kvaliteten på studiene.
- Gjennomgå overvåkingsrapporter og utføre felles overvåkings- og evalueringsbesøk.
- Sørge for at besøk på utprøverstedene følger tidsplanen.
- Koordinere på tvers av avdelinger for å løse problemer med studieovervåking.
- Bidra til å utarbeide overvåkingsplaner for studier og opplæringsmateriell.
- Samle inn etiske dokumenter og støtte forhandlinger om avtaler med studiesteder.
- Sende månedlige faktureringsopplysninger til økonomiavdelingen.
- Overvåke studiebudsjetter og være sponsorens kontaktperson for selvstendige prosjekter.
- Gjennomføre kvalifiserings-, oppstarts-, oppfølgings- og avslutningsbesøk både på avstand og på stedet.
- Dokumentere problemer ved studiesteder, løsninger, protokollavvik, studieframdrift og rekruttering i overvåkingsrapporter.
- Gjennomgå og verifisere kildedokumenter og CRF-data.
- Kontrollere og verifisere kvaliteten på eTMF/TMF-dokumenter.
- Følge opp regnskapet for utprøvingsprodukter.
- Gjennomgå studiestedenes regulatoriske permer.
- Opprettholde kommunikasjonen med studiestedene om etterlevelse av protokoll og GCP samt pasientrekruttering.
- Sikre etterlevelse av ICH GCP, FDA-regelverk samt selskapets og sponsorens standardprosedyrer.
- Delta på interne møter, møter med kunder og sponsorer, vitenskapelige møter og andre møter.
- Støtte rapportering av bivirkninger og avstemme SAE-rapporter mot kildedokumenter og CRF-er.
- Løse dataavvik sammen med interne CRA-er, CTC og datahåndteringsteamet.
- Identifisere utfordringer ved studiesteder og utarbeide løsninger.
- Forberede studiesteder på revisjoner.
- Samarbeide med andre CRA-er.
- Støtte opplæring og introduksjon av CRA-er.
- Veilede CRA-er.
- Bidra til utvikling og vedlikehold av CTMS.
- Håndtere motstridende prioriteringer og følge opp forpliktelser.
- Utføre andre tildelte oppgaver.
- Kravutvidelser, ingen
Krav
- Bygge og opprettholde gode relasjoner til sponsorer, studiesteder og medlemmer av prosjektteamet.
- Håndtere overvåkingsaktiviteter selvstendig.
- Arbeide kvalitetsbevisst, nøyaktig, grundig og med sans for detaljer.
- Være organisert og håndtere flere oppgaver i et miljø med høyt tempo.
- Prioritere, styre tiden og løse problemer effektivt.
- Ha sterke analytiske evner og gode ferdigheter innen forhandling, møteledelse, tverrfaglig samarbeid og ledelse.
- Være villig til å reise.
- Håndtere stress effektivt.
- Vise profesjonalitet, pålitelighet og disiplin.
- Løse uklare eller tvetydige utfordringer.
- Beherske det lokale språket i landet der overvåkingen utføres, godt både muntlig og skriftlig.
- Kommunisere og samarbeide godt med mennesker, med en serviceinnstilt holdning.
- Ha gode datakunnskaper, inkludert kliniske studieadministrasjonssystemer, studiedatabaser og elektroniske datainnsamlingsverktøy.
- Ha kunnskap om klinisk forskning, ICH GCP og lokale regler.
- Forstå regulatoriske og etiske krav.
- Ha en bachelorgrad i biologi eller biovitenskap.
- Beherske engelsk godt.
Fordeler
- Mulighet for fjernarbeid.
- Ordinær arbeidsavtale.